Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati-eterisk olja intervention (CIPN-EOI)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Augusta University

Effekt av eteriska oljor på kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid bröstcancer: en studie med blandade metoder

Denna studie kommer att utvärdera en oljeblandning med aktiva ingredienser för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos personer med bröstcancer. Hälften av deltagarna kommer att få oljeblandningen med aktiva ingredienser och den andra hälften kommer att få en placebo (en oljeblandning utan aktiva ingredienser). En fjärdedel av personerna kommer också att ta bilder av sitt liv med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en smärtsam, försvagande konsekvens av cancerbehandling och anses vara den mest negativa av icke-hematologiska händelser. Nuvarande farmakologiska metoder för att minska CIPN-symtom kan vara ineffektiva och orsaka negativa effekter.

Beståndsdelar i denna olja blandar måttlig smärtsignalöverföring genom icke-konkurrerande hämning av 5-HT, AchE och Substans P, tillsammans med antagonism av TRPA1 och TRPV1. Denna studie kommer att testa hypotesen att en oljeblandning minskar CIPN-symtom och förbättrar livskvaliteten (QOL) hos bröstcancerpatienter. Human Response to Illness-modellen används för att underbygga en konvergent-kapslad-parallell design med blandade metoder med intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstcancer
  • kroniska CIPN-symtom i en eller båda nedre extremiteterna
  • tre månader eller mer sedan senaste kemoterapibehandling
  • medelvärde för SF-MPQ-2 som är större än eller lika med tre
  • en prognos på mer än sex månader

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • blindhet
  • graviditet
  • amning
  • allergi mot EOI eller Perubalsam (korsallergen)
  • illegalt drogbruk
  • historia av allvarliga hudreaktioner
  • icke-intakt hud på nedre extremiteter
  • historia av trauma eller amputation i nedre extremiteter
  • nuvarande användning av aromaterapi/eteriska oljor
  • astma eller reaktiv luftvägssjukdom utlöst av beståndsdelar av EOI
  • historia av psykisk sjukdom eller kronisk depression
  • följande komorbiditeter: G6PD-brist, ärftlig perifer neuropati, aktiv herpes varicella-zoster, herpes simplex-virus, alkoholisk neuropati, upprepad stress eller infångningsneuropati, perifer vaskulär sjukdom och multifokal mononeuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EOI
10% utspädning av Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita och Rosmarinus officinalis ct. cineole i Simmondsia chinensis
Övrig: EOI
Topiskt applicerad olja
Placebo-jämförare: Placebo
Simmondsia chinensis
Övrig: Placebo
Topiskt applicerad olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: baslinje och varje vecka i 6 veckor
Ett 22-objekt självrapporterande smärtintensitet (den senaste veckan) perifer neuropati frågeformulär. Varje objekt poängsätts från 0 -10 (0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta), ett medelvärde erhålls, vilket ger ett medelvärde mellan 0 och 10.
baslinje och varje vecka i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale - Pain (VAS)
Tidsram: Baslinje och dagligen i 6 veckor
En 10 cm horisontell linje med 0 (ingen smärta) längst till vänster och 10 (värsta möjliga smärta) längst till höger. Deltagarna betygsätter den aktuella smärtintensiteten genom att rita ett märke på linjen. Smärtintensiteten erhålls genom att mäta från 0 till deltagarens markering på linjen, vilket ger en poäng från 0 till 10. Dagliga smärtpoäng beräknas för ett veckomedelvärde.
Baslinje och dagligen i 6 veckor
Livskvalitet för vuxna canceröverlevande (QLACS)
Tidsram: Baslinje, vecka fyra och vecka sju
QLACS består av 47 frågor i två domäner (generisk och cancerspecifik). Enkäten ger respondenterna följande valmöjligheter: 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ungefär så ofta som inte, 5=ofta, 6=mycket ofta och 7=alltid, vilket ger en totalpoäng på mellan 0 till 350. En medelpoäng kommer att användas.
Baslinje, vecka fyra och vecka sju
Livskvalitet: Kemoterapi-inducerad perifer neuropati-20 (QOL:CIPN20)
Tidsram: Baslinje, vecka fyra och vecka sju
QOL: CIPN20 består av 20 frågor representerade av tre skalor: autonoma symtom och funktion, sensorisk och motorisk. Deltagarna ska betygsätta symtom under den senaste veckan som 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite och 4=väldigt mycket. Objekt bedöms per skala som ett högre betyg = sämre, vilket ger en totalpoäng på mellan 0 och 100. En medelpoäng kommer att användas.
Baslinje, vecka fyra och vecka sju

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnrelaterade frågor
Tidsram: Baslinje, vecka fyra och vecka sju
Följande två frågor är undersökande: Under de senaste sju dagarna, hur många gånger har du sovit hela natten? Under de senaste sju dagarna, hur många gånger har din smärta väckt dig ur sömnen? Om smärtan väckte dig från sömnen, vänligen beskriv din upplevelse. Om något annat än smärta väckte dig från sömnen, vänligen ange. Inte heller QOL-enkäten behandlar sömn. Svaren på dessa frågor kommer att integreras i QOL-data.
Baslinje, vecka fyra och vecka sju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Utredare

  • Studiestol: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1028595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på EOI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera