Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-infektiös terapi av parodontit - Jämförelse av olika kliniska strategier

27 augusti 2020 uppdaterad av: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Anti-infektiös terapi av kronisk parodontit med en stegs helmundesinfektion med subgingival luftpolering - en jämförelse av olika kliniska strategier

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av "One stage full mouth desinfektion" enligt det ursprungliga protokollet (Quirynen et al. 1995) i jämförelse med andra tillvägagångssätt som beaktar olika skalningsstrategier och olika desinfektionskoncept. Därför kommer en multicenter randomiserad kontrollbehandling att utföras. Totalt ska 204 patienter med kronisk parodontit tilldelas följande behandlingskoncept. Grupp A: kvadrantskalning med veckointervall (Q-SRP; N = 51); Grupp B: fjällning i full mun (FMS; N = 51); Grupp C: desinfektion av hel mun (FMD; N = 51); Grupp D: desinfektion av hel mun med subgingival glycin-luftpolering med erytritolpulver (FMDP; N = 51). Utvärdering av parodontopatiska parametrar och parodontala patogener vid baslinjen, 3 månader och 6 månader ska ge bevis om fördelarna med konceptet och de enskilda komponenterna av mul- och klövsjuka.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
228

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med generaliserad måttlig till svår kronisk parodontit
  • förekomst av minst 18 tänder
  • med minst 2 flerrotiga och/eller 2 enkelrotade tänder i den första kvadranten med minst 6 platser med parodontalt sonderingsdjup på ≥ 6 mm
  • radiografisk benförlust på minst 25 % av rotlängden

Exklusions kriterier:

  • subgingival fjällning och rothyvling inom de senaste 12 månaderna
  • antimikrobiell sköljning eller intag av systemiska antibiotika under de senaste 4 månaderna
  • systemiska sjukdomar med kända interaktioner med parodontal sjukdom eller känt behov av antibiotikaprofylax
  • känd intolerans/allergi mot klorhexidin
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Q-SRP
Kvadrantskalning och rothyvling
Övrig: Q-SRP
Kvadrantfjällning och rothyvling under lokalbedövning med hjälp av ultraljudsapparater (Piezon-Master, EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy) inom fyra sessioner i intervaller om 1 vecka
Experimentell: FMS
Fjällning i munnen och rothyvling
Övrig: FMS
Full munfjällning och rotplaning under lokalbedövning med ultraljudsapparater (Piezon-Master, EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy) inom 24 timmar
Experimentell: MKS
Full mundesinfektion
Övrig: MKS
Full munfjällning och rotplaning under lokalbedövning med ultraljudsapparater (Piezon-Master, EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy) inom 24 timmar med ytterligare desinfektion med 0,2 % klorhexidin (munsköljning och tonsillerspray), subgingival applicering av 1 % klorhexidin gel och 2 månader postoperativ hemvård med klorhexidin 0,2 % (sköljning och spray)
Experimentell: FMDP
Full mundesinfektion med periopolering
Övrig: FMDP
MKS-protokoll (se MKS-arm) med ytterligare användning av subgingival luftpolering (Air Flow, EMS) med Erythritol-pulver (Air-Flow Plus-pulver, EMS) i 20 sekunder per tand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätning av förändringen av avståndet mellan cemento-emaljövergången och botten av parodontala fickan 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ficksonderingsdjup
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätning av förändringen av avståndet mellan tandköttets sulcus och botten av parodontala fickan 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av närvaron av parodontopatogena bakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia och T. dentcola
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Analys av sammanslagna subgingivala plackprover för närvaron av parodontopatogena markörbakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivit, T. forsythia och P. intermedia; Bedömning av förändringen av förekomsten av dessa bakterier 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Bedömning av förändringen av utseendet på en blödningspunkt omedelbart efter sondering av parodontala fickor 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Registrering av förändringen av förekomsten av supragingivalt plack enligt kriterierna genom bedömning av tandköttets inflammatoriska status enligt Löe et al. 3 och 6 månader efter behandling jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av plackindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Registrering av förändringen av förekomsten av supragingival plack enligt kriterierna av Silness och Loe 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RWTH Aachen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RWTHAachenUParo01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar