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Terapia anti-infettiva della parodontite - Confronto di diverse strategie cliniche

27 agosto 2020 aggiornato da: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Terapia anti-infettiva della parodontite cronica utilizzando una fase di disinfezione completa della bocca con lucidatura ad aria sottogengivale - un confronto tra diverse strategie cliniche

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della "disinfezione a bocca piena in uno stadio" secondo il protocollo originale (Quirynen et al. 1995) rispetto ad altri approcci considerando diverse strategie di scaling e diversi concetti di disinfezione. Pertanto, verrà eseguito un trattamento di controllo randomizzato multicentrico. In totale, 204 pazienti con parodontite cronica saranno assegnati ai seguenti concetti di trattamento. Gruppo A: quadrante in scala con intervalli settimanali (Q-SRP; N = 51); Gruppo B: detartrasi a bocca piena (FMS; N = 51); Gruppo C: disinfezione completa della bocca (FMD; N = 51); Gruppo D: disinfezione della bocca intera con lucidatura ad aria sottogengivale con glicina utilizzando polvere di eritritolo (FMDP; N = 51). La valutazione dei parametri parodontopatici e dei patogeni parodontali al basale, a 3 mesi ea 6 mesi deve dare evidenza dei benefici del concetto e dei singoli componenti dell'afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Germania, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Germania, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Romania
      • Timişoara, Romania, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave
  • presenza di almeno 18 denti
  • con almeno 2 denti multiradicolati e/o 2 monoradicolari nel primo quadrante con almeno 6 siti con profondità di sondaggio parodontale ≥ 6 mm
  • perdita ossea radiografica di almeno il 25% della lunghezza della radice

Criteri di esclusione:

  • scaling sottogengivale e levigatura radicolare negli ultimi 12 mesi
  • risciacquo antimicrobico o assunzione di antibiotici sistemici negli ultimi 4 mesi
  • malattie sistemiche con interazioni note con la malattia parodontale o necessità nota di profilassi antibiotica
  • intolleranza/allergia nota alla clorexidina
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Q-SRP
Scaling quadrante e levigatura radicolare
Altro: Q-SRP
Detartrasi del quadrante e levigatura radicolare in anestesia locale utilizzando dispositivi a ultrasuoni (Piezon-Master, EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy) in quattro sessioni a intervalli di 1 settimana
Sperimentale: FM
Scalatura completa della bocca e levigatura radicolare
Altro: FM
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare in anestesia locale utilizzando dispositivi a ultrasuoni (Piezon-Master, EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy) entro 24 ore
Sperimentale: FMD
Disinfezione completa della bocca
Altro: FMD
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare in anestesia locale con dispositivi a ultrasuoni (Piezon-Master, EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy) entro 24 ore con ulteriore disinfezione con clorexidina allo 0,2% (risciacquo della bocca e spray per le tonsille), applicazione sottogengivale di clorexidina all'1% gel e 2 mesi di cura domiciliare postoperatoria con clorexidina 0,2% (risciacquare e spruzzare)
Sperimentale: FMDP
Disinfezione completa della bocca con periopolishing
Altro: FMDP
Protocollo FMD (vedi braccio FMD) con uso aggiuntivo di lucidatura ad aria sottogengivale (Air Flow, EMS) utilizzando polvere di eritritolo (polvere Air-Flow Plus, EMS) per 20 secondi per dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione della variazione della distanza tra la giunzione amelocementizia e il fondo della tasca parodontale 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione della variazione della distanza tra il solco gengivale e il fondo della tasca parodontale 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della presenza di batteri parodontopatogeni A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia e T. denticola
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Analisi del campione di placca sottogengivale raggruppato per la presenza di batteri marker parodontopatogeni A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia e P. intermedia; Valutazione del cambiamento della presenza di questi batteri 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione del cambiamento dell'aspetto di un punto sanguinante immediatamente dopo il sondaggio delle tasche parodontali 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Registrare il cambiamento della presenza di placca sopragengivale secondo i criteri di valutazione dello stato infiammatorio della gengiva secondo Löe et al. 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Registrazione del cambiamento della presenza di placca sopragengivale secondo i criteri di Silness e Loe 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RWTHAachenUParo01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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