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Thérapie anti-infectieuse de la parodontite - Comparaison de différentes stratégies cliniques

27 août 2020 mis à jour par: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Traitement anti-infectieux de la parodontite chronique à l'aide d'une désinfection complète de la bouche en une étape avec aéropolissage sous-gingival - une comparaison de différentes stratégies cliniques

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la "désinfection buccale complète en une étape" selon le protocole original (Quirynen et al. 1995) par rapport à d'autres approches considérant différentes stratégies de mise à l'échelle et différents concepts de désinfection. Par conséquent, un traitement de contrôle randomisé multicentrique sera effectué. Au total, 204 patients atteints de parodontite chronique seront affectés aux concepts de traitement suivants. Groupe A : mise à l'échelle des quadrants avec des intervalles hebdomadaires (Q-SRP ; N = 51 ); Groupe B : détartrage buccal complet (FMS ; N = 51) ; Groupe C : désinfection complète de la bouche (FMD ; N = 51) ; Groupe D : désinfection complète de la bouche avec aéropolissage sous-gingival à la glycine à l'aide de poudre d'érythritol (FMDP ; N = 51). L'évaluation des paramètres parodontopathiques et des agents pathogènes parodontaux au départ, à 3 mois et à 6 mois doit donner des preuves des avantages du concept et des composants individuels de la fièvre aphteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Roumanie
      • Timişoara, Roumanie, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère généralisée
  • présence d'au moins 18 dents
  • avec au moins 2 dents multiradiculées et/ou 2 dents monoradiculées dans le premier quadrant avec au moins 6 sites avec une profondeur de sondage parodontale ≥ 6 mm
  • perte osseuse radiographique d'au moins 25 % de la longueur de la racine

Critère d'exclusion:

  • détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire au cours des 12 derniers mois
  • rinçage antimicrobien ou prise d'antibiotiques systémiques au cours des 4 derniers mois
  • les maladies systémiques avec des interactions connues avec la maladie parodontale ou un besoin connu d'antibioprophylaxie
  • intolérances/allergies connues à la chlorhexidine
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Q-SRP
Détartrage des quadrants et surfaçage radiculaire
Autre: Q-SRP
Détartrage des quadrants et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'appareils à ultrasons (Piezon-Master, EMS) et de curettes Gracey (Hu-Friedy) en quatre séances à intervalles d'une semaine
Expérimental: FMS
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire
Autre: FMS
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'appareils à ultrasons (Piezon-Master, EMS) et de curettes Gracey (Hu-Friedy) dans les 24 heures
Expérimental: Fièvre aphteuse
Désinfection complète de la bouche
Autre: Fièvre aphteuse
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'appareils à ultrasons (Piezon-Master, EMS) et de curettes Gracey (Hu-Friedy) dans les 24 heures avec désinfection supplémentaire à l'aide de 0,2 % de chlorhexidine (rinçage de la bouche et pulvérisation des amygdales), application sous-gingivale de 1 % de chlorhexidine gel et 2 mois de soins postopératoires à domicile avec chlorhexidine 0,2 % (rinçage et vaporisation)
Expérimental: FMDP
Désinfection complète de la bouche avec périopolissage
Autre: FMDP
Protocole FMD (voir bras FMD) avec utilisation supplémentaire de l'aéropolissage sous-gingival (Air Flow, EMS) à l'aide de poudre d'érythritol (poudre Air-Flow Plus, EMS) pendant 20 secondes par dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau d'attachement clinique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesure de la variation de la distance entre la jonction cémento-émail et le fond de la poche parodontale 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de palpage de poche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesure de la variation de la distance entre le sillon gingival et le fond de la poche parodontale 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de présence des bactéries parodontopathogènes A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia et T. denticola
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Analyse d'échantillons de plaque sous-gingivale regroupés pour la présence de bactéries marqueurs parodontopathogènes A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia et P. intermedia ; Évaluation de l'évolution de la survenue de ces bactéries 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification du saignement au sondage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'apparence d'une tache hémorragique immédiatement après le sondage des poches parodontales 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement d'index gingival
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Enregistrement de l'évolution de la présence de plaque supragingivale selon les critères d'évaluation de l'état inflammatoire de la gencive selon Löe et al. 3 et 6 mois après le traitement par rapport au départ
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement d'indice de plaque
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Enregistrement de l'évolution de la présence de plaque supragingivale selon les critères de Silness et Loe 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RWTH Aachen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RWTHAachenUParo01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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