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Terapia antiinfecciosa de la periodontitis - Comparación de diferentes estrategias clínicas

27 de agosto de 2020 actualizado por: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Terapia antiinfecciosa de la periodontitis crónica usando desinfección de boca completa en una etapa con aeropulido subgingival: una comparación de diferentes estrategias clínicas

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la "desinfección de boca completa en una etapa" según el protocolo original (Quirynen et al. 1995) en comparación con otros enfoques que consideran diferentes estrategias de escalado y diferentes conceptos de desinfección. Por lo tanto, se realizará un tratamiento de control aleatorizado multicéntrico. En total, 204 pacientes con periodontitis crónica serán destinados a los siguientes conceptos de tratamiento. Grupo A: escalado de cuadrantes con intervalos semanales (Q-SRP; N = 51); Grupo B: descamación de boca completa (FMS; N = 51); Grupo C: desinfección bucal completa (FMD; N = 51); Grupo D: desinfección de toda la boca con pulido con aire de glicina subgingival usando polvo de eritritol (FMDP; N = 51). La evaluación de los parámetros periodontopáticos y los patógenos periodontales al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses dará evidencia sobre los beneficios del concepto y los componentes individuales de la fiebre aftosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Alemania, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumania
      • Timişoara, Rumania, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con periodontitis crónica generalizada de moderada a grave
  • presencia de al menos 18 dientes
  • con al menos 2 dientes multirradiculares y/o 2 monorradiculares en el primer cuadrante con al menos 6 sitios con profundidad de sondaje periodontal de ≥ 6 mm
  • pérdida ósea radiográfica de al menos el 25% de la longitud de la raíz

Criterio de exclusión:

  • raspado subgingival y alisado radicular en los últimos 12 meses
  • enjuague antimicrobiano o ingesta de antibióticos sistémicos en los últimos 4 meses
  • enfermedades sistémicas con interacciones conocidas con la enfermedad periodontal o necesidad conocida de profilaxis antibiótica
  • intolerancia/alergias conocidas a la clorhexidina
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Q-SRP
Raspado de cuadrantes y alisado radicular
Otro: Q-SRP
Raspado de cuadrantes y alisado radicular bajo anestesia local usando dispositivos ultrasónicos (Piezon-Master, EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy) dentro de cuatro sesiones en intervalos de 1 semana
Experimental: FMS
Raspado de boca completa y alisado radicular
Otro: FMS
Raspado de boca completa y alisado radicular bajo anestesia local utilizando dispositivos ultrasónicos (Piezon-Master, EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy) dentro de las 24 horas
Experimental: Fiebre aftosa
Desinfección de boca completa
Otro: Fiebre aftosa
Raspado de toda la boca y alisado radicular bajo anestesia local usando dispositivos ultrasónicos (Piezon-Master, EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy) dentro de las 24 horas con desinfección adicional usando clorhexidina al 0,2 % (enjuague bucal y aerosol para las amígdalas), aplicación subgingival de clorhexidina al 1 % gel y cuidados domiciliarios postoperatorios de 2 meses con clorhexidina al 0,2% (enjuague y spray)
Experimental: FMDP
Desinfección de boca completa con periopulido
Otro: FMDP
Protocolo FMD (consulte el brazo FMD) con uso adicional de aeropulido subgingival (Air Flow, EMS) usando polvo de eritritol (polvo Air-Flow Plus, EMS) durante 20 segundos por diente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medición del cambio de la distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo de la bolsa periodontal 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medición del cambio de la distancia entre el surco gingival y el fondo de la bolsa periodontal 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de presencia de bacterias periodontopatógenas A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia y T. denticola
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Análisis de muestras de placa subgingival agrupadas para detectar la presencia de bacterias marcadoras periodontopatogénicas A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia y P. intermedia; Evaluación del cambio en la aparición de estas bacterias 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con el inicio
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Evaluación del cambio en la apariencia de una mancha sangrante inmediatamente después del sondaje de las bolsas periodontales 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de índice gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Registrando el cambio de la presencia de placa supragingival según los criterios por evaluación del estado inflamatorio de la encía según Löe et al. 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Registro del cambio de la presencia de placa supragingival según los criterios de Silness y Loe a los 3 y 6 meses de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RWTH Aachen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RWTHAachenUParo01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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