Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоинфекционная терапия пародонтита - сравнение различных клинических стратегий

27 августа 2020 г. обновлено: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Противоинфекционная терапия хронического пародонтита с использованием одноэтапной полной дезинфекции полости рта с поддесневой аэрополировкой - сравнение различных клинических стратегий

Целью исследования является оценка эффективности «Одноэтапной полной дезинфекции полости рта» в соответствии с оригинальным протоколом (Quirynen et al., 1995) по сравнению с другими подходами, учитывающими различные стратегии масштабирования и различные концепции дезинфекции. Поэтому будет проведено многоцентровое рандомизированное контрольное лечение. Всего 204 пациента с хроническим пародонтитом должны быть распределены по следующим схемам лечения. Группа А: квадрантное масштабирование с недельными интервалами (Q-SRP; N = 51); Группа B: полное удаление зубного камня (FMS; N = 51); Группа С: полная дезинфекция полости рта (ящур; N = 51); Группа D: полная дезинфекция полости рта с обработкой поддесневого глицина воздухом с использованием порошка эритрита (FMDP; N = 51). Оценка пародонтопатогенных параметров и пародонтальных патогенов на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев должна свидетельствовать о преимуществах концепции и отдельных компонентов ящура.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
228

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Германия, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Германия, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Румыния
      • Timişoara, Румыния, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с генерализованным хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести
  • наличие не менее 18 зубов
  • при наличии не менее 2 многокорневых и/или 2 однокорневых зубов в первом квадранте при наличии не менее 6 участков с глубиной зондирования пародонта ≥ 6 мм
  • рентгенологическая потеря кости не менее 25% длины корня

Критерий исключения:

  • поддесневой скейлинг и полировка корней в течение последних 12 месяцев
  • антимикробные полоскания или прием системных антибиотиков в течение последних 4 месяцев
  • системные заболевания с известным взаимодействием с заболеваниями пародонта или известной необходимостью антибиотикопрофилактики
  • известная непереносимость/аллергия на хлоргексидин
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Q-SRP
Квадрантное масштабирование и корневое планирование
Другой: Q-SRP
Скейлинг квадрантов и полировка корней под местной анестезией с использованием ультразвуковых аппаратов (Piezon-Master, EMS) и кюрет Gracey (Hu-Friedy) за четыре сеанса с интервалом в 1 неделю
Экспериментальный: ФМС
Полное масштабирование полости рта и полировка корней
Другой: ФМС
Полное удаление зубного камня и полировка корней под местной анестезией с использованием ультразвуковых аппаратов (Piezon-Master, EMS) и кюрет Gracey (Hu-Friedy) в течение 24 часов
Экспериментальный: Ящур
Полная дезинфекция полости рта
Другой: Ящур
Полное удаление зубного камня и полировка корней под местной анестезией с использованием ультразвуковых аппаратов (Piezon-Master, EMS) и кюрет Gracey (Hu-Friedy) в течение 24 часов с дополнительной дезинфекцией 0,2% хлоргексидином (полоскание рта и спрей для миндалин), поддесневое нанесение 1% хлоргексидина геля и 2 месяца послеоперационного домашнего ухода с использованием хлоргексидина 0,2% (полоскание и спрей)
Экспериментальный: ФМДП
Полная дезинфекция полости рта с периполировкой
Другой: ФМДП
Протокол FMD (см. руку FMD) с дополнительным применением поддесневой аэрополировки (Air Flow, EMS) с использованием порошка Erythritol (порошок Air-Flow Plus, EMS) по 20 секунд на каждый зуб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение изменения расстояния между цементно-эмалевой границей и дном пародонтального кармана через 3 и 6 месяцев после терапии по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение изменения расстояния между десневой бороздой и дном пародонтального кармана через 3 и 6 месяцев после терапии по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение присутствия пародонтопатогенных бактерий A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia и T. denticola
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Анализ объединенного образца поддесневого зубного налета на наличие пародонтопатогенных маркерных бактерий A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia и P. intermedia; Оценка изменения встречаемости этих бактерий через 3 и 6 месяцев после терапии по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка изменения внешнего вида кровоточащего пятна сразу после зондирования пародонтальных карманов через 3 и 6 месяцев после терапии по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Регистрация изменения наличия наддесневого налета по критериям оценки воспалительного статуса десны по Löe et al. через 3 и 6 месяцев после терапии по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Регистрация изменения наличия наддесневого налета по критериям Silness и Loe через 3 и 6 месяцев после терапии по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RWTH Aachen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RWTHAachenUParo01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q-SRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками