Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakaźna zapalenia przyzębia – porównanie różnych strategii klinicznych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Przeciwzakaźna terapia przewlekłego zapalenia przyzębia z zastosowaniem jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej z piaskowaniem poddziąsłowym – porównanie różnych strategii klinicznych

Celem badania jest ocena skuteczności „Jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej” zgodnie z oryginalnym protokołem (Quirynen i in. 1995) w porównaniu z innymi podejściami uwzględniającymi różne strategie skalowania i różne koncepcje dezynfekcji. W związku z tym zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane leczenie kontrolne. W sumie 204 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostanie przydzielonych do następujących koncepcji leczenia. Grupa A: skalowanie kwadrantowe z odstępami tygodniowymi (Q-SRP; N = 51); Grupa B: skaling całej jamy ustnej (FMS; N = 51); Grupa C: pełna dezynfekcja jamy ustnej (FMD; N = 51); Grupa D: pełna dezynfekcja jamy ustnej z poddziąsłowym piaskowaniem glicyną z użyciem proszku erytrytolu (FMDP; N = 51). Ocena parametrów periodontopatycznych i patogenów przyzębia na początku badania, po 3 i 6 miesiącach dostarczy dowodów na korzyści wynikające z koncepcji i pojedynczych składowych pryszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumunia
      • Timişoara, Rumunia, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z uogólnionym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym zapaleniem przyzębia
  • obecność co najmniej 18 zębów
  • z co najmniej 2 zębami wielokorzeniowymi i/lub 2 jednokorzeniowymi w pierwszym kwadrancie z co najmniej 6 miejscami z sondowaniem przyzębia ≥ 6 mm
  • radiologiczna utrata kości co najmniej 25% długości korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • scaling poddziąsłowy i root planing w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • płukanie przeciwdrobnoustrojowe lub przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • choroby ogólnoustrojowe ze znanymi interakcjami z chorobami przyzębia lub znaną potrzebą profilaktyki antybiotykowej
  • znana nietolerancja / alergia na chlorheksydynę
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Q-SRP
Skalowanie kwadrantowe i root planing
Inny: Q-SRP
Skaling kwadrantowy i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (Piezon-Master, EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy) w ciągu czterech sesji w odstępach 1 tygodnia
Eksperymentalny: FMS
Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni
Inny: FMS
Skaling i rootplaning całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (Piezon-Master, EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy) w ciągu 24 godzin
Eksperymentalny: FMD
Pełna dezynfekcja jamy ustnej
Inny: FMD
Skaling i rootplaning całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (Piezon-Master, EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy) w ciągu 24 godzin z dodatkową dezynfekcją 0,2% chlorheksydyną (płukanie ust i spray do migdałków), aplikacja poddziąsłowa 1% chlorheksydyny żel i 2 miesiące pooperacyjna pielęgnacja domowa z użyciem chlorheksydyny 0,2% (spłukać i spryskać)
Eksperymentalny: FMDP
Pełna dezynfekcja jamy ustnej wraz z periopolerowaniem
Inny: FMDP
Protokół FMD (patrz ramię FMD) z dodatkowym zastosowaniem piaskowania poddziąsłowego (Air Flow, EMS) z użyciem proszku Erythritol (proszek Air-Flow Plus, EMS) przez 20 sekund na ząb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmiany odległości połączenia cementowo-szkliwnego od dna kieszonki przyzębnej 3 i 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmiany odległości między bruzdą dziąsłową a dnem kieszonki przyzębnej po 3 i 6 miesiącach od terapii w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obecności bakterii periodontopatogennych A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia i T. denticola
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Analiza zbiorczych próbek płytki nazębnej poddziąsłowej na obecność markerowych bakterii periodontopatogennych A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia i P. intermedia; Ocena zmiany częstości występowania tych bakterii 3 i 6 miesięcy po terapii w porównaniu do stanu wyjściowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena zmiany wyglądu krwawienia bezpośrednio po zgłębnikowaniu kieszonek dziąsłowych po 3 i 6 miesiącach od leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rejestracja zmiany obecności płytki nazębnej naddziąsłowej według kryteriów oceny stanu zapalnego dziąseł według Löe i in. 3 i 6 miesięcy po terapii w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rejestracja zmiany obecności płytki nazębnej naddziąsłowej według kryteriów Silnessa i Loe 3 i 6 miesięcy po terapii w porównaniu do stanu wyjściowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RWTHAachenUParo01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Q-SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami