Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiinfektiöse Therapie der Parodontitis – Vergleich verschiedener klinischer Strategien

27. August 2020 aktualisiert von: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Antiinfektiöse Therapie der chronischen Parodontitis durch einstufige Munddesinfektion mit subgingivalem Airpolishing – ein Vergleich verschiedener klinischer Strategien

Ziel der Studie ist es, die Effizienz der „Einstufigen Vollmunddesinfektion“ nach dem Originalprotokoll (Quirynen et al. 1995) im Vergleich zu anderen Ansätzen unter Berücksichtigung unterschiedlicher Skalierungsstrategien und unterschiedlicher Desinfektionskonzepte zu bewerten. Daher wird eine multizentrische randomisierte Kontrollbehandlung durchgeführt. Insgesamt sollen 204 Patienten mit chronischer Parodontitis folgenden Behandlungskonzepten zugeordnet werden. Gruppe A: Quadrantenskalierung mit wöchentlichen Intervallen (Q-SRP; N = 51); Gruppe B: Full Mouth Scaling (FMS; N = 51); Gruppe C: Vollmunddesinfektion (MKS; N = 51); Gruppe D: Vollmunddesinfektion mit subgingivalem Glycin-Air-Polishing unter Verwendung von Erythritol-Pulver (FMDP; N = 51). Die Bewertung parodontaler Parameter und parodontaler Pathogene zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten soll den Nutzen des Konzepts und der einzelnen Komponenten der FMD belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit generalisierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
  • Vorhandensein von mindestens 18 Zähnen
  • mit mindestens 2 mehrwurzeligen und / oder 2 einwurzeligen Zähnen im ersten Quadranten mit mindestens 6 Stellen mit parodontaler Sondierungstiefe von ≥ 6 mm
  • röntgenologischer Knochenverlust von mindestens 25 % der Wurzellänge

Ausschlusskriterien:

  • subgingivales Scaling und Wurzelglättung innerhalb der letzten 12 Monate
  • antimikrobielle Spülung oder Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Monate
  • systemische Erkrankungen mit bekannten Wechselwirkungen mit Parodontitis oder bekannter Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe
  • bekannte Unverträglichkeit / Allergie gegen Chlorhexidin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Q-SRP
Quadrantenskalierung und Wurzelglättung
Sonstiges: Q-SRP
Quadrantenskalierung und Wurzelglättung in örtlicher Betäubung mit Ultraschallgeräten (Piezon-Master, EMS) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von vier Sitzungen im Abstand von 1 Woche
Experimental: FMS
Full Mouth Scaling und Wurzelglättung
Sonstiges: FMS
Full Mouth Scaling und Rootplaning unter örtlicher Betäubung mit Ultraschallgeräten (Piezon-Master, EMS) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von 24 Stunden
Experimental: FMD
Vollständige Munddesinfektion
Sonstiges: FMD
Full Mouth Scaling und Rootplaning in örtlicher Betäubung mit Ultraschallgeräten (Piezon-Master, EMS) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von 24 Stunden mit zusätzlicher Desinfektion mit 0,2 % Chlorhexidin (Mundspülung und Tonsillenspray), subgingivale Applikation von 1 % Chlorhexidin Gel und 2 Monate postoperative häusliche Pflege mit Chlorhexidin 0,2 % (spülen und sprühen)
Experimental: FMDP
Vollständige Munddesinfektion mit Periopolishing
Sonstiges: FMDP
FMD-Protokoll (siehe FMD-Arm) mit zusätzlicher Anwendung von subgingivalem Airpolishing (Air Flow, EMS) mit Erythritol-Pulver (Air-Flow Plus-Pulver, EMS) für 20 Sekunden pro Zahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Abstandsänderung zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Boden der parodontalen Tasche 3 und 6 Monate nach der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Abstandsänderung zwischen dem Sulcus gingivalis und dem Boden der Parodontaltasche 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Vorkommens von parodontopathogenen Bakterien A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia und T. denticola
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Analyse gepoolter subgingivaler Plaqueproben auf das Vorhandensein von parodontopathogenen Markerbakterien A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia und P. intermedia; Beurteilung der Veränderung des Auftretens dieser Bakterien 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der Veränderung des Erscheinungsbildes einer blutenden Stelle unmittelbar nach Sondierung parodontaler Taschen 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Erfassung der Veränderung des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque gemäß den Kriterien durch Beurteilung des Entzündungsstatus der Gingiva nach Löe et al. 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Plaqueindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Erfassung der Veränderung des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque nach den Kriterien von Silness und Loe 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RWTHAachenUParo01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Q-SRP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten