Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiinfekční terapie parodontitidy - srovnání různých klinických strategií

27. srpna 2020 aktualizováno: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Protiinfekční léčba chronické parodontitidy s použitím jednostupňové celoústní dezinfekce se subgingiválním leštěním vzduchem – srovnání různých klinických strategií

Cílem studie je vyhodnotit účinnost "Jednostupňové dezinfekce plných úst" podle původního protokolu (Quirynen et al. 1995) ve srovnání s jinými přístupy s ohledem na různé strategie škálování a různé koncepce dezinfekce. Proto bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolní léčba. Celkem 204 pacientů s chronickou parodontitidou bude rozděleno do následujících léčebných koncepcí. Skupina A: kvadrantové škálování s týdenními intervaly (Q-SRP; N = 51); Skupina B: olupování plných úst (FMS; N = 51); Skupina C: dezinfekce plných úst (FMD; N = 51); Skupina D: dezinfekce celých úst se subgingiválním glycinovým leštěním vzduchem pomocí erytritolového prášku (FMDP; N = 51). Vyhodnocení parodontopatických parametrů a parodontálních patogenů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, poskytne důkazy o přínosech koncepce a jednotlivých složek slintavky a kulhavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Německo, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s generalizovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou
  • přítomnost alespoň 18 zubů
  • s alespoň 2 vícekořenovými a/nebo 2 jednokořenovými zuby v prvním kvadrantu s alespoň 6 místy s hloubkou parodontálního sondování ≥ 6 mm
  • radiografická ztráta kostní hmoty nejméně 25 % délky kořene

Kritéria vyloučení:

  • subgingivální olupování a hoblování kořenů během posledních 12 měsíců
  • antimikrobiální výplach nebo příjem systémových antibiotik během posledních 4 měsíců
  • systémová onemocnění se známými interakcemi s periodontálním onemocněním nebo se známou potřebou antibiotické profylaxe
  • známá intolerance / alergie na chlorhexidin
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Q-SRP
Kvadrantové škálování a hoblování kořenů
Jiný: Q-SRP
Kvadrantové škálování a hoblování kořenů v lokální anestezii pomocí ultrazvukových přístrojů (Piezon-Master, EMS) a Graceyho kyret (Hu-Friedy) během čtyř sezení v intervalu 1 týdne
Experimentální: FMS
Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů
Jiný: FMS
Odlupování celých úst a rootplaning v lokální anestezii pomocí ultrazvukových přístrojů (Piezon-Master, EMS) a kyret Gracey (Hu-Friedy) do 24 hodin
Experimentální: FMD
Dezinfekce celých úst
Jiný: FMD
Odlupování celých úst a rootplaning v lokální anestezii pomocí ultrazvukových přístrojů (Piezon-Master, EMS) a kyret Gracey (Hu-Friedy) do 24 hodin s dodatečnou dezinfekcí pomocí 0,2% chlorhexidinu (výplach úst a sprej na mandle), subgingivální aplikace 1% chlorhexidinu gel a 2 měsíce pooperační domácí péče s použitím chlorhexidinu 0,2% (výplach a sprej)
Experimentální: FMDP
Dezinfekce celých úst s periopolishingem
Jiný: FMDP
Protokol FMD (viz rameno FMD) s dodatečným použitím subgingiválního leštění vzduchem (Air Flow, EMS) pomocí prášku Erythritol (prášek Air-Flow Plus, EMS) po dobu 20 sekund na zub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření změny vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a dnem periodontální kapsy 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření změny vzdálenosti mezi gingiválním žlábkem a dnem periodontální kapsy 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna přítomnosti parodontopatogenních bakterií A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia a T. denticola
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Analýza spojeného vzorku subgingiválního plaku na přítomnost parodontopatogenních markerových bakterií A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia a P. intermedia; Posouzení změny výskytu těchto bakterií 3 a 6 měsíců po terapii oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení změny vzhledu krvácejícího místa bezprostředně po sondáži parodontálních váčků 3 a 6 měsíců po terapii oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Záznam změny přítomnosti supragingiválního plaku podle kritérií hodnocením zánětlivého stavu gingivy podle Löe et al. 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Záznam změny přítomnosti supragingiválního plaku podle kritérií Silness a Loe 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RWTHAachenUParo01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q-SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení