Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-infeksiøs terapi av periodontitt - sammenligning av ulike kliniske strategier

27. august 2020 oppdatert av: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Anti-infeksiøs terapi av kronisk periodontitt ved bruk av en-trinns full munndesinfeksjon med subgingival luftpolering - en sammenligning av ulike kliniske strategier

Det er målet med studien å evaluere effektiviteten av "One stage full mouth desinfection" i henhold til den opprinnelige protokollen (Quirynen et al. 1995) sammenlignet med andre tilnærminger som vurderer ulike skaleringsstrategier og ulike desinfeksjonskonsepter. Det vil derfor bli utført en multisenter randomisert kontrollbehandling. Totalt skal 204 pasienter med kronisk periodontitt tildeles følgende behandlingskonsepter. Gruppe A: kvadrantskalering med ukentlige intervaller (Q-SRP; N = 51); Gruppe B: full munnskalering (FMS; N = 51); Gruppe C: full munndesinfeksjon (FMD; N = 51); Gruppe D: full munndesinfeksjon med subgingival glycin-luftpolering ved bruk av erytritolpulver (FMDP; N = 51). Evaluering av periodontopatiske parametere og periodontale patogener ved baseline, 3 måneder og 6 måneder skal gi bevis om fordelene med konseptet og enkeltkomponentene av MKS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Timişoara, Romania, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt
  • tilstedeværelse av minst 18 tenner
  • med minst 2 flerrotede og/eller 2 enkeltrotede tenner i første kvadrant med minst 6 steder med periodontal sonderingsdybde på ≥ 6 mm
  • radiografisk bentap på minst 25 % av rotlengden

Ekskluderingskriterier:

  • subgingival skalering og rotplaning i løpet av de siste 12 månedene
  • antimikrobiell skylling eller inntak av systemiske antibiotika i løpet av de siste 4 månedene
  • systemiske sykdommer med kjente interaksjoner med periodontal sykdom eller kjent behov for antibiotikaprofylakse
  • kjent intoleranse/allergi mot klorheksidin
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Q-SRP
Kvadrantskalering og rothøvling
Annen: Q-SRP
Kvadrantskalering og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen fire økter i intervaller på 1 uke
Eksperimentell: FMS
Full munnskalling og rothøvling
Annen: FMS
Full munnskalling og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen 24 timer
Eksperimentell: FMD
Full munndesinfeksjon
Annen: FMD
Full munnskalling og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen 24 timer med ytterligere desinfeksjon med 0,2 % klorheksidin (munnskylling og mandelspray), subgingival påføring av 1 % klorheksidin gel og 2 måneder postoperativ hjemmepleie med klorheksidin 0,2 % (skyll og spray)
Eksperimentell: FMDP
Full munndesinfeksjon med periopolering
Annen: FMDP
MKS-protokoll (se MKS-arm) med tilleggsbruk av subgingival luftpolering (Air Flow, EMS) ved bruk av Erythritol-pulver (Air-Flow Plus-pulver, EMS) i 20 sekunder per tann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringen i avstanden mellom semento-emaljekrysset og bunnen av periodontallommen 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lommesonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringen i avstanden mellom gingival sulcus og bunnen av periodontallommen 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av tilstedeværelse av periodontopatogene bakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia og T. dentcola
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Analyse av sammenslått subgingival plakkprøve for tilstedeværelse av periodontopatogene markørbakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia og P. intermedia; Vurdering av endringen i forekomsten av disse bakteriene 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdering av endringen av utseendet til en blødningsflekk umiddelbart etter sondering av periodontale lommer 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Registrering av endringen av tilstedeværelsen av supragingival plakk i henhold til kriteriene ved vurdering av den inflammatoriske statusen til gingiva i henhold til Löe et al. 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Registrering av endringen av tilstedeværelsen av supragingival plakk i henhold til kriteriene av Silness og Loe 3 og 6 måneder etter terapi sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RWTH Aachen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RWTHAachenUParo01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Q-SRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger