Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelhormonersättning för subklinisk hypotyreos och dyslipidemi i ASCVD (TyroHeart-Lipid Study)

18 mars 2019 uppdaterad av: Shaochun.Li

Sköldkörtelhormonersättning för subklinisk hypotyreos och dyslipidemi hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (TyroHeart-lipidstudie)

Hos ASCVD-patienter komplicerade med subklinisk hypotyreos är andelen av dem som inte nådde målet för lipidsänkande terapi (LDL-C>1,8 mmol/L) vanligtvis högre än i populationen med normal sköldkörtelfunktion. Föreliggande studie syftar till att slumpmässigt jämföra två lipidsänkande terapeutiska strategier (endast statiner vs statiner i kombination med sköldkörtelhormontillskott).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100031
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-10-88396171
          • E-post: wwypumc@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid kvinna;
  2. Stabil eller instabil angina med tecken på myokardischemi; koronar angiografi avslöjar stenosskador;
  3. Subklinisk hypotyreos definierad som mild TSH-höjning inom 5-10mIU/L och normala serumnivåer av sköldkörtelhormon inom referensintervallen;
  4. Nivån av LDL-C är mer än 1,8 mmol/L före randomisering.
  5. Delta i rättegången frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. De som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller terapiutrustning men inte nått tidsgränsen för huvudstudiens slutpunkt;
  2. Symtom på allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III och högre) eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % (ultraljud eller vänsterkammarngiografi);
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Komplicerat med allvarlig organdysfunktion: stort antal perikardiell effusion; akut hjärtinfarkt; akut myokardit; akut vänster hjärtsvikt; kardiogen chock; svår arytmi, såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, frekvent förmaks/kammarför tidigt slag, dålig kontroll av snabbt ventrikelflimmer och bradykardi som kräver pacemakerbehandling, etc.
  5. Patienter som inte kan motstå lipidsänkande behandling eller ersättning av sköldkörtelhormon på grund av allergi mot statiner eller levotyroxin;
  6. Serum AST/ALT är tre gånger högre än de övre normala gränserna.
  7. Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader;
  8. De som väntar på hjärttransplantation;
  9. Patienter som av forskarna bedöms ha låg följsamhet och oförmögna att följa kraven och slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Pivastatin och placebo
Efter randomisering kommer patienter i Pivastatin + placebogruppen att få pitavastatin och placebo.
Läkemedel: Pitavastatin och placebo
Den initiala dosen av pitavastatin är 2 mg, och den kommer att regleras enligt nivån av LDL-C och den övre gränsen är 4 mg. Eftersom utredarna är blinda för armarna kommer den falska regleringen av placebodosen att vara densamma som för pitavastatin och levotyroxingrupp.
Experimentell: Pivastatin och LT-4
Efter randomisering kommer patienter i kombinationsgruppen att få pitavastatin som lipidsänkande behandling och ta levotyroxin som sköldkörtelhormontillskott.
Läkemedel: Pitavastatin och levotyroxin
Den initiala dosen av pitavastatin är 2 mg och den initiala dosen av levotyroxin är 12,5 ug. Doseringen av levotyroxin kommer att regleras enligt sköldkörtelfunktionstest var 2-3 vecka. Regleringen av pitavastatindosen är densamma som monoterapigruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av LDL-C-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Absolut förändringsvärde för serum-LDL-C-nivåer mellan baslinjen och 6-månadersbedömningen.
Baslinje och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av icke-LDL-lipidnivåer (TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Absolut förändringsvärde av icke-LDL-lipidnivåer i serum (inklusive TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C) mellan baslinjen och 6-månadersbedömningen.
Baslinje och 6 månader
LDL-C-kontrollhastighet
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Procentandelar av patienter som hade LDL-C-värden under behandlingsmålet (LDL-C
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Dosering av behandlingsläkemedel (pitavastatin och levotyroxin)
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning.
Doseringen av pitavastatin och levotyroxin i kombinationsgrupp vid 6-månadersbedömning; Doseringen av pitavastatin i kontrollgruppen vid 6-månadersbedömning
Vid 6-månadersbedömning.
Nivåer av sköldkörtelhormoner vid 6-månadersbedömning
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning.
Nivåer av sköldkörtelhormoner (tyreoideastimulerande hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt trijodtyronin och totalt tyroxin) vid 6-månadersbedömning
Vid 6-månadersbedömning.
Frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser vid 6-månadersbedömning
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning.
Frekvenser av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE, inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och cerebrovaskulära händelser) under 6 månaders uppföljning.
Under 6 månaders uppföljning.
Nivåer av glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Säkerhetsmått: parametrar för levande skada, inklusive nivåer av glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) och glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST).
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Nivåer av glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Säkerhetsmått: parametrar för levande skada, inklusive nivåer av glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) och glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST).
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Nivåer av serumkreatinkinas (CK) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Säkerhetsändpunkt: muskelskadeparameter - serumkreatinkinas (CK)
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaochun.Li

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-zx7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Pitavastatin och placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera