Dialysmodell för utfall och näringsbeslut (DIAMOND)
Interventionsstudie för validering av tillämpningen av en prediktionsmodell i underhållshemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underhållshemodialyspatienter (MHD) patienter från flera centra identifierade av riskmodellerna som högriskpatienter
Exklusions kriterier:
- Akuta patienter
- Terminal cancer Patienter med förväntad livslängd < 3 månader
- Ålder < 20 år gammal
- Aktiv infektion, inklusive tuberkulos och aids
- Patienterna fick ONS 1 månad före inskrivningen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagare som identifierats som högrisk för undernäringsrelaterad dödlighet genom prediktionsmodell är klusterrandomiserade i studiegrupp. Interventioner: I denna grupp kommer deltagarna att ges gemensam klinisk screening för klinisk eller subklinisk infektion och även oralt näringstillskott (ONS) om albumin är < 3,8 g/dl. Parametrar för utfallsmätningar registreras månadsvis (såsom biokemiska data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Händelser på sjukhusvistelse eller dödlighet kommer att registreras när det inträffade. |
Högriskpatienter som identifierats av prediktionsmodellen i studiegruppen ingrips av fördefinierade interventionsprotokoll, som inkluderar oral näringstillförsel, infektionsförebyggande, bp-kontroll och förbättring av dialysbehandlingsalternativ och så vidare.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som identifierats som högrisk för undernäringsrelaterad dödlighet genom prediktionsmodell är klusterrandomiserade i kontrollgrupp.
I denna grupp kommer deltagarna inte att ges någon intervention, utan endast resultatmätningar registreras månadsvis (såsom biokemiska data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Händelser på sjukhusvistelse eller dödlighet kommer att registreras när det inträffade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
1-års dödlighet utvärderad med cox-modell och logistisk regression
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbuminkoncentration förändras
Tidsram: upp till 12 månader
|
jämföra serumalbuminkoncentrationen i interventions- och kontrollgrupper under studien.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DIAMOND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .