Modello di dialisi per la decisione sull'esito e sulla nutrizione (DIAMOND)
Studio di intervento per la convalida dell'applicazione di un modello di previsione nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) pazienti provenienti da più centri identificati dai modelli di rischio come pazienti ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Pazienti acuti
- Pazienti terminali di cancro con aspettativa di vita < 3 mesi
- Età < 20 anni
- Infezione attiva, compresa la tubercolosi e l'AIDS
- I pazienti hanno ricevuto ONS 1 mese prima dell'arruolamento
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti identificati come ad alto rischio di mortalità correlata alla malnutrizione in base al modello di previsione sono raggruppati in modo randomizzato nel gruppo di studio. Interventi: in questo gruppo, ai partecipanti verrà somministrato uno screening clinico comune per infezione clinica o subclinica e anche supplemento nutrizionale orale (ONS) se l'albumina è <3,8 g/dl. I parametri per le misurazioni dei risultati vengono registrati mensilmente (come i dati biochimici) o trimestralmente (come il Body Composition Monitor (BCM) o il Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Gli eventi di ricovero o mortalità verranno registrati quando si verificano. |
I pazienti ad alto rischio identificati dal modello di previsione nel gruppo di studio sono intervenuti da un protocollo di intervento predefinito, che include la fornitura di nutrizione orale, la prevenzione delle infezioni, il controllo della pressione sanguigna e il miglioramento delle opzioni di terapia dialitica e così via.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti identificati come ad alto rischio di mortalità correlata alla malnutrizione in base al modello di previsione sono raggruppati in modo randomizzato nel gruppo di controllo.
In questo gruppo, ai partecipanti non verrà fornito alcun intervento, ma solo le misurazioni dei risultati vengono registrate mensilmente (come i dati biochimici) o trimestralmente (come il Body Composition Monitor (BCM) o il Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Gli eventi di ricovero o mortalità verranno registrati quando si verificano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Mortalità a 1 anno valutata mediante modello di Cox e regressione logistica
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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confrontando la concentrazione di albumina sierica nei gruppi di intervento e di controllo durante lo studio.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAMOND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malnutrizione proteico-calorica
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NCT07181564ReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroni
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NCT05205330Attivo, non reclutanteTumore gastrico | Tumore solido | Cancro colorettale metastatico stabile ai microsatelliti | Mismatch Repair Protein Proficient | Cancro colorettale metastatico refrattario | Tumori gastrointestinali metastatici
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NCT04431024ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)
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NCT05960773SospesoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase iniziale
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NCT06654050RitiratoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase iniziale
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NCT03396926CompletatoCancro del colon-retto in stadio IV AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVA AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVB AJCC v7 | Microsatellite Stabile | Cancro del colon-retto in stadio III AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IIIC AJCC v7 | Mismatch Repair Protein Proficient
Prove cliniche su ONS
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NCT04400552CompletatoCancro al seno | Cancro al colon
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NCT02090387Completato
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NCT05609006Completato
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NCT02262429Terminato
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NCT01079260Completato
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NCT05437068RitiratoMalnutrizione, bambino
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NCT02013466Completato