Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysemodel for resultat og ernæringsbeslutning (DIAMOND)

8. august 2022 opdateret af: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Interventionsundersøgelse til validering af anvendelse af en forudsigelsesmodel i vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Denne undersøgelse er den sekundære fase af Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). Efterforskerne forsøger at designe et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med ernæringsintervention for at validere 3 forudsigelsesmodeller, som efterforskerne udviklede i den første fase. Korrekt validering af disse modeller er obligatorisk, før de kan anvendes og implementeres i den daglige kliniske praksis. På nuværende tidspunkt vil omkring 20 centre med anslået omkring 550-650 højrisikopatienter blive indskrevet med forholdet 1:1 i undersøgelses- og kontrolgrupper. Opfølgning af parametre omkring primære og sekundære resultater vil blive udført i begge grupper. Men en præ-designet interventionsprotokol, som er i henhold til 3 belyst screeningsmetoder, vil kun blive anvendt på undersøgelsesgruppen. Den samlede studieperiode vil være et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort folkesundhedsproblem. Progression af CKD fører til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), en total og permanent svigt af nyrefunktionen, der kræver nyretransplantation eller vedligeholdelseshæmodialyse. Blandt de talrige risikofaktorer for dødelighed er alvorlig underernæring, nu defineret som protein energispild (PEW), som kommer til udtryk ved lave serumniveauer af albumin eller præalbumin, sarkopeni og vægttab, en af ​​de stærkeste forudsigere for dødelighed, sygelighed og infektionsrelaterede indlæggelser hos hæmodialysepatienter (HD). Når PEW er til stede, eller patienten er i høj risiko, kan der anvendes orale intradialytiske eller daglige tilskud, med det formål at øge energi- og proteinindtaget, mens der i udvalgte tilfælde kan anvendes intradialytisk parenteral ernæring til klinikeren. Tidligere rapporter viste, at det at give patienter intradialytisk mad, flydende kosttilskud eller parenteral ernæring har vist sig at kompensere for dette tab. Hos patienter med ESRD er det vigtigt at forebygge PEW gennem en regelmæssig ernæringsstatusevaluering og ernæringsrådgivning af en nyrediætist. Intradialytisk administration af oral eller parenteral tilskud af næringsstoffer er sikker og bør tilskyndes til udvalgte patienter. Selvom problemet med underernæring blev mere og mere alvorligt på grund af den stigende ældning og Diabetes Mellitus (DM) andel i HS-befolkningen, er der stadig ingen universelt accepterede metoder til tidligt at opdage eller forudsige dette problem. Derfor er intentionen om tidlig intervention til egnede patienter vanskelig. I Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) forsøger efterforskerne at udvikle en model ved hjælp af almindelige tilgængelige kliniske data med brug af nuværende maskinlæringsmetoder til tidligt at opdage patienter med høj risiko for underernæring, og efterforskerne ønsker gennem den rutinemæssige anvendelse af denne. model, kan efterforskerne udføre ernæringsintervention på meget tidligere stadier og forbedre patienternes resultat. I den første fase af TPMPP har efterforskerne udviklet nogle forudsigelsesmodeller gennem en rigelig retrospektiv database indsamlet i Fresenius Database (NephroWeb) fra 2011-2018. Før reel implementering af disse modeller i klinisk praksis, skal efterforskerne validere disse modeller med prospektivt design med korrekt intervention, dette er hovedformålet med denne undersøgelse. Body Composition Monitor med princippet om bioimpedansspektroskopi (BCMBIS, Fresenius Medical Care) er et enkelt og præcist værktøj til vurdering af kropssammensætning. For nylig er lean- og fedtmasseindeksene (LTI, FTI), afledt af BCM, blevet gode forudsigere for dødelighed hos HS-individer, som har været mere følsomme over for underernæring, og alt i alt kan antropometriske indikatorer resultere i en tidlig påvisning af dødelighedsrisiko i denne befolkning. Derfor forsøger efterforskerne også at anvende disse parametre i denne undersøgelse som vigtige ernæringsresultater til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedligeholdelseshæmodialysepatienter (MHD) patienter fra flere centre identificeret af risikomodellerne som højrisikopatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte patienter
  • Terminal kræftpatienter med forventet levetid < 3 måneder
  • Alder < 20 år gammel
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose og AIDS
  • Patienterne modtog ONS 1 måned før indskrivning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Deltagere identificeret som højrisiko for underernæringsrelateret dødelighed ved forudsigelsesmodel er klynge-randomiseret i undersøgelsesgruppe.

Interventioner: I denne gruppe vil deltagerne blive givet fælles klinisk screening for klinisk eller subklinisk infektion og også oralt ernæringstilskud (ONS), hvis albumin er < 3,8 g/dl. Parametre for udfaldsmålinger registreres månedligt (såsom biokemiske data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Hospitalsindlæggelse eller dødelighed vil blive registreret, når det skete.

Højrisikopatienter identificeret ved forudsigelsesmodel i undersøgelsesgruppen interveneres af foruddefineret interventionsprotokol, som inkluderer oral ernæring, infektionsforebyggelse, bp-kontrol og forbedring af dialysebehandlingsmuligheder og så videre.
Andre navne:
  • Klinisk infektionsscreening
  • Klinisk procedure til forebyggelse af fejlernæring
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere identificeret som højrisiko for underernæringsrelateret dødelighed ved forudsigelsesmodel er klynge-randomiseret i kontrolgruppe. I denne gruppe vil deltagerne ikke få nogen intervention, men kun resultatmålinger registreres månedligt (såsom biokemiske data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Hospitalsindlæggelse eller dødelighed vil blive registreret, når det skete.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
1-års dødelighed evalueret ved cox-model og logistisk regression
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: op til 12 måneder
sammenligner serumalbuminkoncentrationen i interventions- og kontrolgrupper under undersøgelsen.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAMOND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein-kalorie fejlernæring

Kliniske forsøg med ONS

Søg i lignende forsøg