Dialysemodel for resultat og ernæringsbeslutning (DIAMOND)
Interventionsundersøgelse til validering af anvendelse af en forudsigelsesmodel i vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelseshæmodialysepatienter (MHD) patienter fra flere centre identificeret af risikomodellerne som højrisikopatienter
Ekskluderingskriterier:
- Akutte patienter
- Terminal kræftpatienter med forventet levetid < 3 måneder
- Alder < 20 år gammel
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose og AIDS
- Patienterne modtog ONS 1 måned før indskrivning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagere identificeret som højrisiko for underernæringsrelateret dødelighed ved forudsigelsesmodel er klynge-randomiseret i undersøgelsesgruppe. Interventioner: I denne gruppe vil deltagerne blive givet fælles klinisk screening for klinisk eller subklinisk infektion og også oralt ernæringstilskud (ONS), hvis albumin er < 3,8 g/dl. Parametre for udfaldsmålinger registreres månedligt (såsom biokemiske data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Hospitalsindlæggelse eller dødelighed vil blive registreret, når det skete. |
Højrisikopatienter identificeret ved forudsigelsesmodel i undersøgelsesgruppen interveneres af foruddefineret interventionsprotokol, som inkluderer oral ernæring, infektionsforebyggelse, bp-kontrol og forbedring af dialysebehandlingsmuligheder og så videre.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere identificeret som højrisiko for underernæringsrelateret dødelighed ved forudsigelsesmodel er klynge-randomiseret i kontrolgruppe.
I denne gruppe vil deltagerne ikke få nogen intervention, men kun resultatmålinger registreres månedligt (såsom biokemiske data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Hospitalsindlæggelse eller dødelighed vil blive registreret, når det skete.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
1-års dødelighed evalueret ved cox-model og logistisk regression
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: op til 12 måneder
|
sammenligner serumalbuminkoncentrationen i interventions- og kontrolgrupper under undersøgelsen.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAMOND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein-kalorie fejlernæring
-
NCT04024605Ukendt
-
NCT04356573AfsluttetProtein | Metabolisme
-
NCT03561337AfsluttetYdeevne | Ernæring | Protein
-
NCT03409380AfsluttetProtein | Aminosyre | Arginin
-
NCT01021410AfsluttetAcetaminophen-protein adduktdannelse
-
NCT07280819Ikke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på protein
Kliniske forsøg med ONS
-
NCT05609006Afsluttet
-
NCT04400552AfsluttetBrystkræft | Kræft i tyktarmen
-
NCT02090387Afsluttet
-
NCT02262429Afsluttet
-
NCT01079260Afsluttet
-
NCT03315195UkendtKirurgi - Komplikationer | Ernæringsaspektet af kræft