Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialysemodel voor resultaat- en voedingsbeslissing (DIAMOND)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Interventiestudie voor validatie van toepassing van een voorspellingsmodel bij onderhoudshemodialysepatiënten

Deze studie is de tweede fase van het Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). De onderzoekers proberen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie met voedingsinterventie te ontwerpen om 3 voorspellingsmodellen te valideren die de onderzoekers in de eerste fase ontwikkelden. Een goede validatie van deze modellen is verplicht voordat ze kunnen worden toegepast en geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk. Momenteel zullen ongeveer 20 centra met naar schatting ongeveer 550-650 patiënten met een hoog risico worden ingeschreven met een verhouding van 1:1 in studie- en controlegroepen. Het opvolgen van parameters over primaire en secundaire uitkomsten zal in beide groepen gebeuren. Maar een vooraf ontworpen interventieprotocol, dat volgens 3 opgehelderde screeningsmethoden is, zal alleen op de onderzoeksgroep worden toegepast. De totale studieperiode zal een jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Progressie van CKD leidt tot nierziekte in het eindstadium (ESRD), een totaal en permanent falen van de nierfunctie waarvoor een niertransplantatie of onderhoudshemodialyse nodig is. Onder de talrijke risicofactoren voor sterfte is ernstige ondervoeding, nu gedefinieerd als proteïne-energieverspilling (PEW), die zich uit in lage serumspiegels van albumine of pre-albumine, sarcopenie en gewichtsverlies, een van de sterkste voorspellers van sterfte, morbiditeit. en infectiegerelateerde ziekenhuisopnames bij hemodialyse (HD) patiënten. Wanneer PEW aanwezig is of de patiënt een hoog risico loopt, kunnen orale intradialytische of dagelijkse supplementen worden gebruikt, gericht op het verhogen van de energie- en eiwitinname, terwijl in geselecteerde gevallen intradialytische parenterale voeding kan worden gebruikt voor de arts. Eerdere rapporten toonden aan dat het is aangetoond dat het verstrekken van intradialytische voeding, vloeibare supplementen of parenterale voeding aan patiënten dit verlies compenseert. Bij patiënten met ESRD is het belangrijk PEW te voorkomen door middel van een regelmatige evaluatie van de voedingsstatus en voedingsadvies door een nierdiëtist. Intradialytische toediening van orale of parenterale suppletie van voedingsstoffen is veilig en moet bij geselecteerde patiënten worden aangemoedigd. Hoewel het probleem van ondervoeding steeds ernstiger werd door de toenemende vergrijzing en het aandeel diabetes mellitus (DM) in de ZvH-populatie, zijn er nog steeds geen algemeen aanvaarde methoden om dit probleem vroegtijdig op te sporen of te voorspellen. De intentie voor vroegtijdige interventie bij geschikte patiënten stuit dus op moeilijkheden. In Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) proberen de onderzoekers een model te ontwikkelen met behulp van algemeen beschikbare klinische gegevens met behulp van de huidige machine learning-methoden om patiënten met een hoog risico op ondervoeding vroegtijdig op te sporen en de onderzoekers willen door de routinematige toepassing hiervan model kunnen de onderzoekers voedingsinterventie in een veel eerder stadium uitvoeren en de uitkomst van de patiënt verbeteren. In de eerste fase van TPMPP hebben de onderzoekers enkele voorspellingsmodellen ontwikkeld via een overvloedige retrospectieve database verzameld in Fresenius Database (NephroWeb) van 2011-2018. Voordat deze modellen daadwerkelijk in de klinische praktijk worden geïmplementeerd, moeten de onderzoekers deze modellen valideren met een prospectief ontwerp met de juiste interventie, dit is het hoofddoel van deze studie. De Body Composition Monitor met het principe van Bio-impedantiespectroscopie (BCMBIS, Fresenius Medical Care) is een eenvoudig en nauwkeurig hulpmiddel voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling. Onlangs zijn de magere en vetmassa-indexen (LTI, FTI), afgeleid van BCM, goede voorspellers geworden van sterfte bij ZvH-individuen, die gevoeliger zijn voor ondervoeding. deze bevolking. Daarom proberen de onderzoekers deze parameters ook in deze studie toe te passen als belangrijke voedingsuitkomsten voor follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
422

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhoud Hemodialysepatiënten (MHD) patiënten uit meerdere centra geïdentificeerd door de risicomodellen als patiënten met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Acute patiënten
  • Terminale kankerpatiënten met een levensverwachting < 3 maanden
  • Leeftijd < 20 jaar
  • Actieve infectie, waaronder tuberculose en aids
  • Patiënten ontvingen ONS 1 maand voor inschrijving
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep

Deelnemers die door het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd als een hoog risico op aan ondervoeding gerelateerde sterfte, worden clustergerandomiseerd in de studiegroep.

Interventies: In deze groep krijgen deelnemers een algemene klinische screening op klinische of subklinische infectie en ook een oraal voedingssupplement (ONS) als albumine < 3,8 g/dl is. Parameters voor uitkomstmetingen worden maandelijks (zoals biochemische gegevens) of driemaandelijks (zoals Body Composition Monitor (BCM) of Malnutrition Inflammatory Score (MIS) geregistreerd. Ziekenhuisopnames of sterfgevallen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.
Voedingssupplement: ONS
Patiënten met een hoog risico geïdentificeerd door het voorspellingsmodel in de studiegroep worden geïntervenieerd volgens een vooraf gedefinieerd interventieprotocol, waaronder orale voeding, infectiepreventie, bp-controle en verbetering van opties voor dialysetherapie, enzovoort.
Andere namen:
  • Klinische infectiescreening
  • Klinische procedure ter voorkoming van ondervoeding
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die door het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd als een hoog risico op aan ondervoeding gerelateerde sterfte, worden clustergerandomiseerd in een controlegroep. In deze groep krijgen deelnemers geen interventie, maar worden alleen uitkomstmetingen maandelijks (zoals biochemische gegevens) of driemaandelijks (zoals Body Composition Monitor (BCM) of Malnutrition Inflammatory Score (MIS) geregistreerd. Ziekenhuisopnames of sterfgevallen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden
1-jaars mortaliteit geëvalueerd door cox-model en logistische regressie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
het vergelijken van de serumalbumineconcentratie in interventie- en controlegroepen tijdens het onderzoek.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
An Hsin QingShui Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DIAMOND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit-Calorie Ondervoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen