Модель диализа для исхода и решения о питании (DIAMOND)
Интервенционное исследование для валидации применения прогностической модели у пациентов на поддерживающем гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- An Hsin Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на поддерживающем гемодиализе (MHD) пациенты из нескольких центров, идентифицированные моделями риска как пациенты с высоким риском
Критерий исключения:
- Острые пациенты
- Терминальные онкологические больные с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
- Возраст < 20 лет
- Активная инфекция, включая туберкулез и СПИД
- Пациенты получали ONS за 1 месяц до включения в исследование.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск смертности, связанной с недоеданием, с помощью модели прогнозирования, кластерно рандомизируются в исследовательскую группу. Вмешательства: в этой группе участникам будет проведен общий клинический скрининг на клиническую или субклиническую инфекцию, а также пероральная пищевая добавка (ONS), если уровень альбумина < 3,8 г/дл. Параметры для измерения результатов регистрируются ежемесячно (например, биохимические данные) или ежеквартально (например, монитор состава тела (BCM) или показатель воспаления при недоедании (MIS). События госпитализации или летального исхода будут зарегистрированы, когда они произошли. |
Пациенты с высоким риском, выявленные с помощью модели прогнозирования в исследуемой группе, подвергаются вмешательству в соответствии с заранее определенным протоколом вмешательства, который включает пероральное питание, профилактику инфекций, контроль АД и улучшение вариантов диализной терапии и так далее.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск смертности от недоедания с помощью модели прогнозирования, рандомизируются в контрольную группу.
В этой группе участникам не будет оказано никакого вмешательства, а будут записываться только измерения результатов ежемесячно (например, биохимические данные) или ежеквартально (например, монитор состава тела (BCM) или показатель недоедания и воспаления (MIS).
События госпитализации или летального исхода будут зарегистрированы, когда они произошли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Годичная смертность, оцененная с помощью модели Кокса и логистической регрессии
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
сравнение концентрации сывороточного альбумина в экспериментальной и контрольной группах во время исследования.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DIAMOND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОНС
-
NCT04400552ЗавершенныйРак молочной железы | Рак толстой кишки
-
NCT05609006Завершенный
-
NCT02013466Завершенный
-
NCT02090387Завершенный
-
NCT01539200ЗавершенныйУлучшение функциональности
-
NCT04789031ЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности на диализе | Атрофия мышц
-
NCT02938247Завершенный