- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03642678
Dialysmodell för utfall och näringsbeslut (DIAMOND)
Interventionsstudie för validering av tillämpningen av en prediktionsmodell i underhållshemodialyspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underhållshemodialyspatienter (MHD) patienter från flera centra identifierade av riskmodellerna som högriskpatienter
Exklusions kriterier:
- Akuta patienter
- Terminal cancer Patienter med förväntad livslängd < 3 månader
- Ålder < 20 år gammal
- Aktiv infektion, inklusive tuberkulos och aids
- Patienterna fick ONS 1 månad före inskrivningen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagare som identifierats som högrisk för undernäringsrelaterad dödlighet genom prediktionsmodell är klusterrandomiserade i studiegrupp. Interventioner: I denna grupp kommer deltagarna att ges gemensam klinisk screening för klinisk eller subklinisk infektion och även oralt näringstillskott (ONS) om albumin är < 3,8 g/dl. Parametrar för utfallsmätningar registreras månadsvis (såsom biokemiska data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Händelser på sjukhusvistelse eller dödlighet kommer att registreras när det inträffade. |
Högriskpatienter som identifierats av prediktionsmodellen i studiegruppen ingrips av fördefinierade interventionsprotokoll, som inkluderar oral näringstillförsel, infektionsförebyggande, bp-kontroll och förbättring av dialysbehandlingsalternativ och så vidare.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som identifierats som högrisk för undernäringsrelaterad dödlighet genom prediktionsmodell är klusterrandomiserade i kontrollgrupp.
I denna grupp kommer deltagarna inte att ges någon intervention, utan endast resultatmätningar registreras månadsvis (såsom biokemiska data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Händelser på sjukhusvistelse eller dödlighet kommer att registreras när det inträffade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
1-års dödlighet utvärderad med cox-modell och logistisk regression
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbuminkoncentration förändras
Tidsram: upp till 12 månader
|
jämföra serumalbuminkoncentrationen i interventions- och kontrollgrupper under studien.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIAMOND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protein-kalori undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKo's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Fel att trivasEgypten
-
Washington University School of MedicineBASFAvslutad
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechOkänd
-
Ingredia S.A.Avslutad
-
University of ArkansasAvslutadProtein överbelastning
-
University of ArkansasAvslutadProtein | ÄmnesomsättningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterFrieslandCampinaAvslutadProtein Digestion & AbsorptionNederländerna
-
University of AarhusAvslutad
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAvslutad
Kliniska prövningar på ONS
-
Danone Specialized NutritionAvslutad
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia
-
Abbott NutritionAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAvslutad
-
Abbott NutritionIndragen
-
Nutricia UK LtdAvslutadUndernäringStorbritannien
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... och andra samarbetspartnersRekrytering