Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dialysmodell för utfall och näringsbeslut (DIAMOND)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Interventionsstudie för validering av tillämpningen av en prediktionsmodell i underhållshemodialyspatienter

Denna studie är den sekundära fasen av Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). Utredarna försöker utforma en prospektiv randomiserad kontrollstudie med näringsintervention för att validera 3 prediktionsmodeller som utredarna utvecklade i den första fasen. Korrekt validering av dessa modeller är obligatoriskt innan de kan tillämpas och implementeras i daglig klinisk praxis. För närvarande kommer ett 20-tal centra med uppskattningsvis cirka 550-650 högriskpatienter att skrivas in med förhållandet 1:1 i studie- och kontrollgrupper. Uppföljning av parametrar kring primära och sekundära utfall kommer att göras i båda grupperna. Men ett fördesignat interventionsprotokoll, som är enligt 3 belysta screeningmetoder, kommer endast att tillämpas på studiegruppen. Den totala studietiden blir ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett stort folkhälsoproblem. Progression av CKD leder till njursjukdom i slutstadiet (ESRD), en total och permanent njurfunktionssvikt som kräver njurtransplantation eller underhållshemodialys. Bland de många riskfaktorerna för dödlighet är allvarlig undernäring, nu definierad som protein energislöseri (PEW), som manifesteras av låga serumnivåer av albumin eller pre-albumin, sarkopeni och viktminskning, en av de starkaste prediktorerna för dödlighet, sjuklighet och infektionsrelaterade sjukhusinläggningar hos patienter med hemodialys (HD). När PEW är närvarande eller patienten löper hög risk, orala intradialytiska eller dagliga tillskott, som syftar till att öka energi- och proteinintaget, medan i utvalda fall intradialytisk parenteral nutrition kan användas för läkaren. Tidigare rapporter har visat att ge patienter intradialytisk mat, flytande kosttillskott eller parenteral näring har visat sig kompensera för denna förlust. Hos patienter med ESRD är det viktigt att förebygga PEW genom en regelbunden nutritionsstatusutvärdering och näringsrådgivning av en njurdietist. Intradialytisk administrering av oral eller parenteral tillskott av näringsämnen är säker och bör uppmuntras hos utvalda patienter. Även om problemet med undernäring blev mer och mer allvarligt på grund av den alltmer åldrande och Diabetes Mellitus (DM) andelen i HD-befolkningen, finns det fortfarande inga universellt accepterade metoder för att tidigt upptäcka eller förutsäga detta problem. Avsikten med tidig intervention till lämpliga patienter står därför inför svårigheter. I Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) försöker utredarna utveckla en modell med hjälp av vanliga tillgängliga kliniska data med användning av nuvarande maskininlärningsmetoder för att tidigt upptäcka patienter med hög risk för undernäring och utredarna önskar genom rutintillämpning av detta modell, kan utredarna göra näringsinterventioner i mycket tidigare skede och förbättra patienternas resultat. I det första steget av TPMPP har utredarna utvecklat några prediktionsmodeller genom en riklig retrospektiv databas som samlats in i Fresenius Database (NephroWeb) från 2011-2018. Innan verklig implementering av dessa modeller i klinisk praxis måste utredarna validera dessa modeller med prospektiv design med korrekt intervention, detta är huvudsyftet med denna studie. Kroppssammansättningsmonitorn med principen om bioimpedansspektroskopi (BCMBIS, Fresenius Medical Care) är ett enkelt och korrekt verktyg för bedömning av kroppssammansättning. På senare tid har lean- och fettmassindex (LTI, FTI), som härrör från BCM, blivit goda prediktorer för dödlighet hos HD-individer, som har varit mer känsliga för undernäring, och sammantaget kan antropometriska indikatorer resultera i en tidig upptäckt av dödlighetsrisk i denna befolkning. Därför försöker utredarna också tillämpa dessa parametrar i denna studie som viktiga näringsresultat för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underhållshemodialyspatienter (MHD) patienter från flera centra identifierade av riskmodellerna som högriskpatienter

Exklusions kriterier:

  • Akuta patienter
  • Terminal cancer Patienter med förväntad livslängd < 3 månader
  • Ålder < 20 år gammal
  • Aktiv infektion, inklusive tuberkulos och aids
  • Patienterna fick ONS 1 månad före inskrivningen
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp

Deltagare som identifierats som högrisk för undernäringsrelaterad dödlighet genom prediktionsmodell är klusterrandomiserade i studiegrupp.

Interventioner: I denna grupp kommer deltagarna att ges gemensam klinisk screening för klinisk eller subklinisk infektion och även oralt näringstillskott (ONS) om albumin är < 3,8 g/dl. Parametrar för utfallsmätningar registreras månadsvis (såsom biokemiska data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Händelser på sjukhusvistelse eller dödlighet kommer att registreras när det inträffade.

Högriskpatienter som identifierats av prediktionsmodellen i studiegruppen ingrips av fördefinierade interventionsprotokoll, som inkluderar oral näringstillförsel, infektionsförebyggande, bp-kontroll och förbättring av dialysbehandlingsalternativ och så vidare.
Andra namn:
  • Klinisk infektionsscreening
  • Klinisk procedur för att förebygga undernäring
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som identifierats som högrisk för undernäringsrelaterad dödlighet genom prediktionsmodell är klusterrandomiserade i kontrollgrupp. I denna grupp kommer deltagarna inte att ges någon intervention, utan endast resultatmätningar registreras månadsvis (såsom biokemiska data) eller kvartalsvis (såsom Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Händelser på sjukhusvistelse eller dödlighet kommer att registreras när det inträffade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
1-års dödlighet utvärderad med cox-modell och logistisk regression
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumalbuminkoncentration förändras
Tidsram: upp till 12 månader
jämföra serumalbuminkoncentrationen i interventions- och kontrollgrupper under studien.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DIAMOND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protein-kalori undernäring

Kliniska prövningar på ONS

Prenumerera