tDCS associerad med rörelseträning på funktionell rörlighet av cerebellär ataxi
Effekter av cerebellär transkraniell strömstimulering associerad med rörelseträning på funktionell rörlighet hos patienter med cerebellär ataxi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 9988631322
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebellär ataxi
- Åldrar: 18 till 65 år;
- Kön: Båda;
- Poäng ≥ 3 och < 8 i delpoäng för gång i skalan för bedömning och bedömning av ataxi
Exklusions kriterier:
- Individer med andra neurologiska störningar, postural hypotoni, vestibulära, visuella, kardiovaskulära eller muskuloskeletala störningar som påverkar utförandet av de föreslagna testerna;
- Pacemaker;
- Historik av anfall;
- Metalliska implantat i huvudet eller nacken;
- Läkemedelsbyte under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell I
Cerebellär transkraniell strömstimulering i samband med rörelseträning
|
Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS) kommer att tillämpas under 25 minuter vid 2 mA intensitet.
Anodelektroden kommer att placeras 1 cm under injon- och katodelektroden vid höger deltamuskel.
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
|
|
Sham Comparator: Sham comparator I
Cerebellär transkraniell strömstimulering sham associerad med rörelseträning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS sken) kommer att tillämpas under 30 sekunder vid 2 mA intensitet.
Anodelektroden kommer att placeras 1 cm under injon- och katodelektroden vid höger deltamuskel.
Emellertid kommer försökspersonerna att behålla placeringen av elektroderna i 25 minuter för att säkerställa stimuleringens maskering.
|
|
Experimentell: Experimentell II
Cerebello-spinal likströmsstimulering i samband med rörelseträning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Cerebello-spinal transkraniell likströmsstimulering (csDCS) kommer att tillämpas under 25 minuter vid 2 mA intensitet.
Anoden placerades på hårbotten över cerebellumområdet (1 cm under injonen) och katoden över ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11)
|
|
Sham Comparator: Sham comparator II
Cerebello-spinal likströmsstimulering sham associerad med rörelseträning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham cerebello-spinal likströmsstimulering (csDCS sham) kommer att tillämpas under 30 sekunder vid 2 mA intensitet.
Anoden placerades på hårbotten över cerebellumområdet (1 cm under injonen) och katoden över ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11).
Emellertid kommer försökspersonerna att behålla placeringen av elektroderna i 25 minuter för att säkerställa stimuleringens maskering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Utvärderingen av individers funktionella rörlighet kommer att utföras med Timed Up and Go-testet.
Den kommer att analysera den tid som individen spenderar på att resa sig från en stol med armar, gå tre meter och återgå till stolen.
Längre tid för att utföra Timed Up and Go-testet innebär sämre funktionell rörlighet.
|
Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höstrisk
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Utvärderingen av individers funktionella rörlighet kommer att utföras med Timed Up and Go-testet.
Den kommer att analysera den tid som individen spenderar på att resa sig från en stol med armar, gå tre meter och återgå till stolen.
Längre tidsvärden och stegnummer representerar en större risk för fall.
Tid över 10 sekunder i testet innebär större fallrisk.
|
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
|
Förändring i svårighetsgraden av ataxi
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Ataxis svårighetsgrad kommer att bedömas av Scale for the Assessment and Rating of Ataxi (SARA).
Den består av åtta poster (gång, ställning, sittande, talstörning, fingerjakt, näs-fingertest, snabb växling, handrörelser och häl-bensglidning), där det varierar från 0 till 40.
Högre poäng betyder svårare ataxi.
|
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
|
Förändring i balans
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Balansen av individer kommer att bedömas genom Balance Evaluation System Test (BESt), som består av 14 poster med poängen 0-2 vardera från 0 (sämst) till 2 (bästa prestation), som används för att bedöma dysfunktion i balans och oberoende i livsaktiviteter dagligen.
|
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
|
Förändring i patientens globala intryck
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Patientens globala intryck är ett frågeformulär som patienten ska svara på hur behandlingen förändrade hans dagliga verksamhet.
Patienten kommer att välja det bästa alternativet som återspeglar deras förbättring av livskvalitet, från "ingen förändring" till "mycket bättre med skillnader som har gjort hela skillnaden".
|
Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
|
Skadliga effekter av ctDCS
Tidsram: 25 minuter efter början av stimuleringen
|
Brunonis frågeformulär kommer att användas för att fråga patienten om några möjliga biverkningar relaterade till stimulering.
Patienten kommer alltid att tillfrågas i slutet av varje stimulering (verklig eller sken).
|
25 minuter efter början av stimuleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .