tDCS asociado con el entrenamiento locomotor en la movilidad funcional de la ataxia cerebelosa
Efectos de la Estimulación de Corriente Transcraneal Cerebelosa Asociada con el Entrenamiento Locomotor en la Movilidad Funcional de Sujetos con Ataxia Cerebelosa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa
- Otro: Entrenamiento locomotor en cinta rodante
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa simulada
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua cerebelo-espinal.
- Dispositivo: Estimulación simulada de corriente continua cerebelo-espinal
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kátia Monte-Silva, PhD
- Número de teléfono: +55 81 9988631322
- Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataxia cerebelosa
- Edades: 18 a 65 años;
- Género: Ambos;
- Puntuación ≥ 3 y < 8 en la subpuntuación de la marcha en la Escala para la Valoración y Calificación de la Ataxia
Criterio de exclusión:
- Individuos con otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, visuales, cardiovasculares o musculoesqueléticos que afecten la realización de las pruebas propuestas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en cabeza o cuello;
- Cambio de medicación durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental yo
Estimulación de corriente transcraneal cerebelosa asociada al entrenamiento locomotor.
|
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa (ctDCS) durante 25 minutos a 2 mA de intensidad.
El electrodo anódico se colocará 1 cm por debajo del inion y el electrodo catódico en el músculo deltoides derecho.
El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
|
|
Comparador falso: Comparador falso I
Simulación de estimulación de corriente transcraneal cerebelosa asociada con entrenamiento locomotor
|
El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
Sham Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa (ctDCS sham) durante 30 segundos a 2 mA de intensidad.
El electrodo anódico se colocará 1 cm por debajo del inion y el electrodo catódico en el músculo deltoides derecho.
Sin embargo, los sujetos mantendrán la colocación de los electrodos durante 25 minutos para garantizar el enmascaramiento de la estimulación.
|
|
Experimental: Experimental II
Estimulación de corriente continua cerebelo-espinal asociada al entrenamiento locomotor.
|
El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal cerebelo-espinal (csDCS) durante 25 minutos a 2 mA de intensidad.
El ánodo se colocó en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (1 cm por debajo del inicio) y el cátodo sobre el agrandamiento lumbar de la columna (2 cm por debajo de T11).
|
|
Comparador falso: Comparador simulado II
Simulación de estimulación de corriente continua cerebelo-espinal asociada con el entrenamiento locomotor
|
El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
Se aplicará estimulación simulada de corriente continua cerebelo-espinal (csDCS simulada) durante 30 segundos a 2 mA de intensidad.
El ánodo se colocó en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (1 cm por debajo del inicio) y el cátodo sobre el agrandamiento lumbar de la columna (2 cm por debajo de T11).
Sin embargo, los sujetos mantendrán la colocación de los electrodos durante 25 minutos para asegurar el enmascaramiento de la estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
|
La evaluación de la movilidad funcional de las personas se realizará mediante el test Timed Up and Go.
Se analizará el tiempo que tarda el individuo en levantarse de una silla con brazos, caminar tres metros y volver a la silla.
Mayores tiempos para realizar la prueba Timed Up and Go significan peor movilidad funcional.
|
Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
|
La evaluación de la movilidad funcional de las personas se realizará mediante el test Timed Up and Go.
Se analizará el tiempo que tarda el individuo en levantarse de una silla con brazos, caminar tres metros y volver a la silla.
Los valores de tiempo y los números de paso más largos representan un mayor riesgo de caídas.
Tiempo mayor a 10 segundos en la prueba significa mayor riesgo de caída.
|
Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
|
|
Cambio en la gravedad de la ataxia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
|
La severidad de la ataxia será evaluada por la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA).
Consta de ocho ítems (marcha, postura, sentado, alteración del habla, persecución de los dedos, prueba de la nariz y los dedos, alternancia rápida, movimientos de las manos y deslizamiento del talón y la espinilla), donde va de 0 a 40.
Una puntuación más alta significa una ataxia más grave.
|
Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
|
|
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
|
El equilibrio de los individuos se evaluará a través del Test del Sistema de Evaluación del Equilibrio (BEST), que consta de 14 ítems con una puntuación de 0-2 cada uno de 0 (peor) a 2 (mejor desempeño), utilizados para evaluar la disfunción en el equilibrio y la independencia en actividades de la vida diaria.
|
Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
|
|
Cambio en la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
|
La impresión global del paciente es un cuestionario que el paciente debe responder sobre cómo el tratamiento cambió sus actividades de la vida diaria.
El paciente elegirá la mejor opción que refleje su mejora en la calidad de vida, desde "sin cambios" hasta "mucho mejor con diferencias que han hecho toda la diferencia".
|
Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
|
|
Efectos adversos de ctDCS
Periodo de tiempo: 25 minutos después del comienzo de la estimulación
|
Se utilizará el cuestionario de Brunoni para preguntar al paciente sobre algunos posibles efectos adversos relacionados con las estimulaciones.
Se preguntará al paciente siempre al final de cada estimulación (real o simulada).
|
25 minutos después del comienzo de la estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa
-
NCT03929432Reclutamiento
-
NCT04405089TerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamente
-
NCT05084924TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayor