Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS związany z treningiem lokomotorycznym dotyczącym mobilności funkcjonalnej ataksji móżdżkowej

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem móżdżku związanej z treningiem lokomotorycznym na ruchomość funkcjonalną osób z ataksją móżdżkową

Ataksja móżdżkowa jest objawem neurologicznym spowodowanym uszkodzeniem lub dysfunkcją móżdżku i skutkuje utratą koordynacji, równowagi i kontroli postawy. To upośledzenie może skutkować zmniejszeniem szybkości chodu, krótkimi i nieregularnymi krokami oraz trudnościami w koordynacji między kończynami dolnymi. Interwencje farmakologiczne nie są w stanie zmodyfikować wzorca chodu ataksji, dlatego należy zbadać nowe podejścia do rehabilitacji. Trening lokomotoryczny na bieżni (TLT) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (ctDCS) to techniki fizykoterapeutyczne zdolne do modulowania aferencji móżdżku i modyfikowania wzorca chodu pozytywnie ataksji. Jednak nie ma badań obejmujących powiązanie tych dwóch technik. Celem tego badania jest ocena wpływu ctDCS związanego z TLT na ruchomość funkcjonalną u osób z ataksją móżdżkową. Zostanie przeprowadzone randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: (i) ctDCS związane z TLT; (ii) oszustwo ctDCS związane z TLT. TLT będzie wykonywany z protokołem progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut. Anodowy ctDCS (2 mA, 25 minut) lub pozorowany (2 mA, 30 sekund) zostanie zastosowany podczas TLT. Podstawowym wynikiem będzie mobilność funkcjonalna, która zostanie oceniona za pomocą testu TUG (time up and go test). Nasilenie ataksji, równowaga i ryzyko upadku będą drugorzędnymi wynikami i będą oceniane odpowiednio za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA), testu systemu oceny równowagi (miniBest) i TUG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ataksja móżdżkowa
  • Wiek: od 18 do 65 lat;
  • Płeć: Obie;
  • Wynik ≥ 3 i < 8 w podskali chodu w Skali Oceny i Oceny Ataksji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi, niedociśnieniem ortostatycznym, zaburzeniami przedsionkowymi, wzrokowymi, sercowo-naczyniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które wpływają na wykonanie proponowanych testów;
  • Rozrusznik serca;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Metalowe implanty w głowie lub szyi;
  • Zmiana leków w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny I
Stymulacja móżdżkowa prądem przezczaszkowym związana z treningiem lokomotorycznym
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (ctDCS) będzie stosowana przez 25 minut przy natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona 1 cm poniżej elektrody jonowej, a elektroda katodowa na prawym mięśniu naramiennym.
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Pozorny komparator: Pozorny komparator I
Pozorna stymulacja prądem móżdżkowym związana z treningiem lokomotorycznym
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (pozorowana ctDCS) będzie stosowana przez 30 sekund przy natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona 1 cm poniżej elektrody jonowej, a elektroda katodowa na prawym mięśniu naramiennym. Jednak badani zachowają rozmieszczenie elektrod przez 25 minut, aby zapewnić maskowanie stymulacji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny II
Stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym powiązana z treningiem lokomotorycznym
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym (csDCS) będzie stosowana przez 25 minut przy natężeniu 2 mA. Anodę umieszczono na skórze głowy nad obszarem móżdżku (1 cm poniżej inionu), a katodę nad powiększeniem kręgosłupa lędźwiowego (2 cm poniżej T11)
Pozorny komparator: Pozorny komparator II
Pozorna stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym powiązana z treningiem lokomotorycznym
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Urządzenie: Pozorna stymulacja prądem móżdżkowo-rdzeniowym
Pozorowana stymulacja prądem móżdżkowo-rdzeniowym (csDCS) zostanie zastosowana przez 30 sekund przy natężeniu 2 mA. Anodę umieszczono na skórze głowy nad obszarem móżdżku (1 cm poniżej inionu), a katodę nad powiększeniem kręgosłupa lędźwiowego (2 cm poniżej T11). Jednakże badani będą umieszczać elektrody przez 25 minut, aby zapewnić maskowanie stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji
Ocena mobilności funkcjonalnej osób zostanie przeprowadzona za pomocą testu Timed Up and Go. Przeanalizuje czas, jaki dana osoba poświęciła na wstanie z krzesła z rękami, przejście trzech metrów i powrót na krzesło. Dłuższy czas wykonania testu Timed Up and Go oznacza gorszą mobilność funkcjonalną.
Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka upadku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Ocena mobilności funkcjonalnej osób zostanie przeprowadzona za pomocą testu Timed Up and Go. Przeanalizuje czas, jaki dana osoba poświęciła na wstanie z krzesła z rękami, przejście trzech metrów i powrót na krzesło. Dłuższe wartości czasu i liczby kroków oznaczają większe ryzyko upadków. Czas dłuższy niż 10 sekund w teście oznacza większe ryzyko upadku.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Zmiana nasilenia ataksji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Nasilenie ataksji zostanie ocenione za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA). Składa się z ośmiu elementów (chód, postawa, siedzenie, zaburzenia mowy, pogoń za palcem, test nos-palec, szybkie zmiany, ruchy dłoni i poślizg pięta-goleń), gdzie mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza cięższą ataksję.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Zmiana salda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Równowaga osób zostanie oceniona za pomocą Testu Systemu Oceny Równowagi (BESt), który składa się z 14 pozycji z punktacją 0-2, każda od 0 (najgorsze) do 2 (najlepsze wyniki), służących do oceny dysfunkcji równowagi i samodzielności w codzienne czynności życiowe.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji
Ogólne wrażenie pacjenta to kwestionariusz, w którym pacjent musi odpowiedzieć, w jaki sposób leczenie zmieniło jego codzienne czynności życiowe. Pacjent wybierze najlepszą opcję, która odzwierciedla jego poprawę jakości życia, od „bez zmian” do „znacznie lepiej z różnicami, które zrobiły różnicę”.
Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji
Działania niepożądane ctDCS
Ramy czasowe: 25 minut po rozpoczęciu stymulacji
Za pomocą kwestionariusza Brunoniego zapytamy pacjenta o możliwe działania niepożądane związane ze stymulacją. Pacjent będzie pytany zawsze na końcu każdej stymulacji (prawdziwej lub pozorowanej).
25 minut po rozpoczęciu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja, móżdżek

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami