Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS associeret med bevægelsestræning om funktionel mobilitet af cerebellar ataksi

22. februar 2024 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Virkninger af cerebellar transkraniel strømstimulering forbundet med bevægelsestræning på funktionel mobilitet hos forsøgspersoner med cerebellar ataksi

Cerebellar ataksi er et neurologisk symptom forårsaget af en skade eller en dysfunktion i cerebellum og resulterer i tab af koordination, balance og postural kontrol. Denne svækkelse kan resultere i en reduktion af ganghastigheden, korte og uregelmæssige skridt og vanskeligheder med at koordinere mellem underekstremiteterne. Farmakologiske indgreb er ikke i stand til at ændre ataksi-gangmønster, derfor skal nye tilgange til rehabilitering undersøges. Løbebåndsbevægelsestræning (TLT) og cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS) er fysioterapiteknikker, der er i stand til at modulere cerebellære afferenser og modificere positivt ataksi-gangmønster. Der er dog ingen undersøgelse, der involverer sammenslutningen af ​​disse to teknikker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ctDCS forbundet med TLT på funktionel mobilitet hos personer med cerebellar ataksi. Et randomiseret, falsk kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: (i) ctDCS forbundet med TLT; (ii) ctDCS-sham forbundet med TLT. TLT udføres med en hastigheds- og trinlængdeprogressionsprotokol i 25 minutter. Den anodale ctDCS (2 mA, 25 minutter) eller sham (2mA, 30 sekunder) vil blive påført under TLT. Den funktionelle mobilitet vil være det primære resultat og vil blive evalueret gennem timed up and go test (TUG). Ataksiens sværhedsgrad, balance og fald risikable, vil være de sekundære resultater og vil blive evalueret efter skalaen for vurdering og vurdering af henholdsvis ataksi (SARA), balance evalueringssystem test (miniBest) og TUG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebellar ataksi
  • Alder: 18 til 65 år;
  • Køn: Begge;
  • Score ≥ 3 og < 8 i underscore af gangart i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre neurologiske lidelser, postural hypotension, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker udførelsen af ​​de foreslåede tests;
  • Pacemaker;
  • Historie om anfald;
  • Metalliske implantater i hovedet eller nakken;
  • Medicinskift i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel I
Cerebellar transkraniel strømstimulering forbundet med bevægelsestræning
Enhed: Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering
Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS) vil blive anvendt i 25 minutter ved 2 mA intensitet. Anodelektrode vil blive placeret 1 cm under inion og katodeelektrode ved højre deltoidmuskel.
Andet: Løbebånds lokomotorisk træning
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Sham-komparator: Sham-komparator I
Cerebellar transkraniel strømstimulering sham forbundet med lokomotorisk træning
Andet: Løbebånds lokomotorisk træning
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Enhed: Sham Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS sham) vil blive anvendt i 30 sekunder ved 2 mA intensitet. Anodelektrode vil blive placeret 1 cm under inion og katodeelektrode ved højre deltoidmuskel. Forsøgspersoner vil dog beholde placeringen af ​​elektroder i 25 minutter for at sikre stimulationens maskering.
Eksperimentel: Eksperimentel II
Cerebello-spinal jævnstrømsstimulering forbundet med bevægelsestræning
Andet: Løbebånds lokomotorisk træning
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Enhed: Cerebello-spinal jævnstrømsstimulering
Cerebello-spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (csDCS) vil blive anvendt i 25 minutter ved 2 mA intensitet. Anoden blev placeret på hovedbunden over cerebellum-området (1 cm under inionen) og katoden over den spinale lændeforstørrelse (2 cm under T11)
Sham-komparator: Sham-komparator II
Cerebello-spinal jævnstrømsstimulering sham forbundet med lokomotorisk træning
Andet: Løbebånds lokomotorisk træning
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Enhed: Sham cerebello-spinal jævnstrømsstimulering
Sham cerebello-spinal jævnstrømsstimulering (csDCS sham) vil blive anvendt i 30 sekunder ved 2 mA intensitet. Anoden blev placeret på hovedbunden over cerebellumområdet (1 cm under inionen) og katoden over den spinale lumbale forstørrelse (2 cm under T11). Forsøgspersoner vil dog beholde placeringen af ​​elektroder i 25 minutter for at sikre stimulationens maskering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
Evalueringen af ​​individers funktionelle mobilitet vil blive udført ved Timed Up and Go-testen. Den vil analysere den tid, den enkelte bruger på at rejse sig fra en stol med arme, gå tre meter og vende tilbage til stolen. Længere tid til at udføre Timed Up and Go-testen betyder dårligere funktionel mobilitet.
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faldrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
Evalueringen af ​​individers funktionelle mobilitet vil blive udført ved Timed Up and Go-testen. Den vil analysere den tid, den enkelte bruger på at rejse sig fra en stol med arme, gå tre meter og vende tilbage til stolen. Længere tidsværdier og trintal repræsenterer en større risiko for fald. Tid større end 10 sekunder i testen betyder større risiko for at falde.
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
Ændring i ataksi sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
Ataksiens sværhedsgrad vil blive vurderet af Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA). Den består af otte punkter (gang, stilling, siddende, taleforstyrrelse, fingerjagt, næse-finger-test, hurtig alternering, håndbevægelser og hæl-skinnebensglidning), hvor den går fra 0 til 40. Højere score betyder mere alvorlig ataksi.
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
Ændring i balance
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
Balancen af ​​individer vil blive vurderet gennem Balance Evaluation System Test (BESt), som omfatter 14 punkter med en score på 0-2 hver fra 0 (dårligst) til 2 (bedste præstation), der bruges til at vurdere dysfunktion i balance og uafhængighed i daglige livsaktiviteter.
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
Ændring i patientens globale indtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
Patientens globale indtryk er et spørgeskema, som patienten skal svare på, hvordan behandlingen ændrede hans daglige aktiviteter. Patienten vil vælge den bedste mulighed, der afspejler deres forbedring i livskvalitet, fra "ingen forandring" til "meget bedre med forskelle, der har gjort hele forskellen".
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
Bivirkninger af ctDCS
Tidsramme: 25 minutter efter begyndelsen af ​​stimulationen
Brunonis spørgeskema vil blive brugt til at spørge patienten om nogle mulige bivirkninger relateret til stimuleringer. Patienten vil altid blive spurgt i slutningen af ​​hver stimulering (rigtig eller falsk).
25 minutter efter begyndelsen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi, cerebellar

Kliniske forsøg med Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger