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tDCS associato all'allenamento locomotore sulla mobilità funzionale dell'atassia cerebellare

22 febbraio 2024 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della stimolazione della corrente transcranica cerebellare associata all'allenamento locomotore sulla mobilità funzionale dei soggetti con atassia cerebellare

L'atassia cerebellare è un sintomo neurologico causato da un danno o da una disfunzione del cervelletto e si traduce in perdita di coordinazione, equilibrio e controllo posturale. Questa menomazione potrebbe comportare una riduzione della velocità di deambulazione, passi corti e irregolari e difficoltà di coordinazione tra gli arti inferiori. Gli interventi farmacologici non sono in grado di modificare il modello di andatura dell'atassia, pertanto, devono essere studiati nuovi approcci per la riabilitazione. L'allenamento locomotore su tapis roulant (TLT) e la stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (ctDCS) sono tecniche di fisioterapia in grado di modulare le afferenze cerebellari e modificare positivamente il pattern di andatura dell'atassia. Tuttavia, non esiste uno studio che implichi l'associazione di queste due tecniche. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della ctDCS associata a TLT sulla mobilità funzionale in soggetti con atassia cerebellare. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, sham controllato, in doppio cieco. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: (i) ctDCS associato a TLT; (ii) ctDCS fittizio associato a TLT. Il TLT verrà eseguito con un protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti. Il ctDCS anodico (2 mA, 25 minuti) o sham (2 mA, 30 secondi) verrà applicato durante il TLT. La mobilità funzionale sarà l'esito primario e sarà valutata attraverso il timed up and go test (TUG). La gravità dell'atassia, l'equilibrio e il rischio di caduta saranno gli esiti secondari e saranno valutati rispettivamente dalla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA), il test del sistema di valutazione dell'equilibrio (miniBest) e il TUG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atassia cerebellare
  • Età: dai 18 ai 65 anni;
  • Sesso: Entrambi;
  • Punteggio ≥ 3 e < 8 nel sottopunteggio dell'andatura nella scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia

Criteri di esclusione:

  • Individui con altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o muscoloscheletrici che influenzano l'esecuzione dei test proposti;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Storia di convulsioni;
  • Impianti metallici nella testa o nel collo;
  • Cambio farmaco durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale I
Stimolazione della corrente transcranica cerebellare associata all'allenamento locomotore
Dispositivo: Stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua
La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (ctDCS) verrà applicata per 25 minuti a 2 mA di intensità. L'elettrodo anodico sarà posizionato 1 cm sotto l'inione e l'elettrodo catodico al muscolo deltoide destro.
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio I
Simulazione di stimolazione della corrente transcranica cerebellare associata all'allenamento locomotore
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua cerebellare
Sham La stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (ctDCS sham) verrà applicata per 30 secondi a 2 mA di intensità. L'elettrodo anodico sarà posizionato 1 cm sotto l'inione e l'elettrodo catodico al muscolo deltoide destro. Tuttavia, i soggetti manterranno il posizionamento degli elettrodi per 25 minuti per garantire il mascheramento della stimolazione.
Sperimentale: Sperimentale II
Stimolazione a corrente continua cerebello-spinale associata all'allenamento locomotore
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua cerebello-spinale
La stimolazione cerebello-spinale transcranica a corrente continua (csDCS) verrà applicata per 25 minuti a 2 mA di intensità. L'anodo è stato posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (1 cm sotto l'ione) e il catodo sopra l'allargamento spinale lombare (2 cm sotto T11)
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio II
Simulazione di stimolazione a corrente continua cerebello-spinale associata all'allenamento locomotore
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua fittizia cerebello-spinale
La stimolazione cerebello-spinale simulata con corrente continua (csDCS sham) verrà applicata per 30 secondi a 2 mA di intensità. L'anodo è stato posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (1 cm sotto l'ione) e il catodo sopra l'ingrossamento spinale lombare (2 cm sotto T11). Tuttavia, i soggetti manterranno il posizionamento degli elettrodi per 25 minuti per garantire il mascheramento della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento
La valutazione della mobilità funzionale degli individui sarà effettuata mediante il test Timed Up and Go. Analizzerà il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare per tre metri e tornare alla sedia. Tempi più lunghi per eseguire il test Timed Up and Go significano una mobilità funzionale peggiore.
Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
La valutazione della mobilità funzionale degli individui sarà effettuata mediante il test Timed Up and Go. Analizzerà il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare per tre metri e tornare alla sedia. Valori temporali e numeri di passi più lunghi rappresentano un rischio maggiore di cadute. Tempo maggiore di 10 secondi nel test significa maggior rischio di caduta.
Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
Variazione della gravità dell'atassia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
La gravità dell'atassia sarà valutata dalla Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). Consiste di otto elementi (andatura, posizione, seduta, disturbo del linguaggio, inseguimento delle dita, test naso-dito, alternanza rapida, movimenti delle mani e scivolamento tallone-stinco), dove va da 0 a 40. Punteggio più alto significa atassia più grave.
Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
L'equilibrio degli individui sarà valutato attraverso il Balance Evaluation System Test (BESt), che comprende 14 item con un punteggio di 0-2 ciascuno da 0 (peggiore) a 2 (migliore prestazione), utilizzato per valutare la disfunzione dell'equilibrio e l'indipendenza nel attività della vita quotidiana.
Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
Modifica dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento
L'impressione globale del paziente è un questionario a cui il paziente deve rispondere in che modo il trattamento ha cambiato le sue attività quotidiane. Il paziente sceglierà l'opzione migliore che riflette il miglioramento della qualità della vita, da "nessun cambiamento" a "molto meglio con differenze che hanno fatto la differenza".
Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento
Effetti avversi della ctDCS
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Il questionario di Brunoni verrà utilizzato per interrogare il paziente su alcuni possibili effetti avversi legati alle stimolazioni. Al paziente verrà chiesto sempre al termine di ogni stimolazione (vera o fittizia).
25 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua

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