tDCS assosiert med lokomotorisk trening på funksjonell mobilitet av cerebellar ataksi
Effekter av cerebellar transkraniell strømstimulering assosiert med bevegelsesopplæring på funksjonell mobilitet hos personer med cerebellar ataksi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 9988631322
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebellar ataksi
- Alder: 18 til 65 år;
- Kjønn: Begge;
- Poeng ≥ 3 og < 8 i delpoeng for gangart i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker utførelsen av de foreslåtte testene;
- Pacemaker;
- Historie med anfall;
- Metalliske implantater i hodet eller nakken;
- Medisinbytte i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell I
Cerebellar transkraniell strømstimulering assosiert med lokomotorisk trening
|
Cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (ctDCS) vil bli brukt i løpet av 25 minutter ved 2 mA intensitet.
Anodelektrode vil bli plassert 1 cm under inion og katodisk elektrode ved høyre deltoideusmuskel.
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator I
Cerebellar transkraniell strømstimulering sham assosiert med lokomotorisk trening
|
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS sham) vil bli brukt i løpet av 30 sekunder ved 2 mA intensitet.
Anodelektrode vil bli plassert 1 cm under inion og katodisk elektrode ved høyre deltoideusmuskel.
Imidlertid vil forsøkspersonene beholde plasseringen av elektrodene i 25 minutter for å sikre stimuleringens maskering.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell II
Cerebello-spinal likestrømsstimulering assosiert med lokomotorisk trening
|
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Cerebello-spinal transkraniell likestrømstimulering (csDCS) vil bli brukt i løpet av 25 minutter ved 2 mA intensitet.
Anoden ble plassert på hodebunnen over lillehjernen (1 cm under inionen) og katoden over den spinal lumbale forstørrelsen (2 cm under T11)
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator II
Cerebello-spinal likestrømsstimulering sham assosiert med lokomotorisk trening
|
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham cerebello-spinal likestrømstimulering (csDCS sham) vil bli brukt i løpet av 30 sekunder ved 2 mA intensitet.
Anoden ble plassert på hodebunnen over lillehjernen (1 cm under inionen) og katoden over den spinal lumbale forstørrelsen (2 cm under T11).
Imidlertid vil forsøkspersonene beholde plasseringen av elektrodene i 25 minutter for å sikre stimuleringens maskering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Evalueringen av den funksjonelle mobiliteten til individer vil bli utført med Timed Up and Go-testen.
Den vil analysere tiden den enkelte bruker på å reise seg fra en stol med armer, gå tre meter og gå tilbake til stolen.
Lengre tid for å utføre Timed Up and Go-testen betyr dårligere funksjonell mobilitet.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fallrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Evalueringen av den funksjonelle mobiliteten til individer vil bli utført med Timed Up and Go-testen.
Den vil analysere tiden den enkelte bruker på å reise seg fra en stol med armer, gå tre meter og gå tilbake til stolen.
Lengre tidsverdier og trinntall representerer en større risiko for fall.
Tid over 10 sekunder i testen betyr større risiko for å falle.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av ataksi
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Ataksiens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA).
Den består av åtte elementer (gangart, stilling, sittende, taleforstyrrelse, fingerjakt, nese-fingertest, rask veksling, håndbevegelser og hæl-skinneglidning), hvor den varierer fra 0 til 40.
Høyere skår betyr mer alvorlig ataksi.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Balansen mellom individer vil bli vurdert gjennom Balance Evaluation System Test (BESt), som består av 14 elementer med en poengsum på 0-2 hver fra 0 (dårligst) til 2 (beste ytelse), brukt til å vurdere dysfunksjon i balanse og uavhengighet i daglige livsaktiviteter.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Pasientens globale inntrykk er et spørreskjema som pasienten skal svare på hvordan behandlingen endret hans daglige liv.
Pasienten vil velge det beste alternativet som gjenspeiler deres forbedring i livskvalitet, fra "ingen endring" til "mye bedre med forskjeller som har gjort hele forskjellen".
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
|
Bivirkninger av ctDCS
Tidsramme: 25 minutter etter begynnelsen av stimuleringen
|
Brunonis spørreskjema vil bli brukt til å spørre pasienten om noen mulige bivirkninger knyttet til stimuleringer.
Pasienten vil alltid bli spurt på slutten av hver stimulering (ekte eller falsk).
|
25 minutter etter begynnelsen av stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebellar transkraniell likestrømstimulering
-
NCT07063264FullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimulering
-
NCT07080489RekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse
-
NCT04405089FullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspising
-
NCT07128602RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbånd
-
NCT05225233Rekruttering
-
NCT06958081Aktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestilling
-
NCT05231213FullførtSelvmord | Impulsivitet
-
NCT06455527Rekruttering
-
NCT03844607Aktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Impulsivitet