Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS spojené s lokomočním tréninkem funkční mobility cerebelární ataxie

22. února 2024 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Účinky cerebelární transkraniální proudové stimulace spojené s lokomotorickým tréninkem na funkční mobilitu subjektů s cerebelární ataxií

Cerebelární ataxie je neurologický symptom způsobený poškozením nebo dysfunkcí mozečku a vede ke ztrátě koordinace, rovnováhy a posturální kontroly. Toto postižení může mít za následek snížení rychlosti chůze, krátké a nepravidelné kroky a potíže s koordinací mezi dolními končetinami. Farmakologické intervence nejsou schopny modifikovat ataxickou chůzi, proto je třeba studovat nové přístupy k rehabilitaci. Pohybový trénink na běžeckém pásu (TLT) a cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS) jsou techniky fyzikální terapie schopné modulovat cerebelární aference a modifikovat pozitivně ataxický vzorec chůze. Neexistuje však žádná studie zahrnující spojení těchto dvou technik. Účelem této studie je vyhodnotit účinky ctDCS spojené s TLT na funkční mobilitu u subjektů s cerebelární ataxií. Bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: (i) ctDCS spojené s TLT; (ii) ctDCS simulace spojená s TLT. TLT se bude provádět s protokolem progrese rychlosti a délky kroku po dobu 25 minut. Během TLT bude aplikován anodický ctDCS (2 mA, 25 minut) nebo simulace (2 mA, 30 sekund). Funkční mobilita bude primárním výsledkem a bude vyhodnocena pomocí timed up and go testu (TUG). Závažnost ataxie, rovnováha a rizikovost pádu budou sekundárními výstupy a budou hodnoceny škálou pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA), testem systému hodnocení rovnováhy (miniBest) a TUG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cerebelární ataxie
  • Věk: 18 až 65 let;
  • Pohlaví: oba;
  • Skóre ≥ 3 a < 8 v dílčím skóre chůze na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jinými neurologickými poruchami, posturální hypotenzí, vestibulárními, zrakovými, kardiovaskulárními nebo muskuloskeletálními poruchami, které ovlivňují provedení navrhovaných testů;
  • Kardiostimulátor;
  • Historie záchvatů;
  • Kovové implantáty v hlavě nebo krku;
  • Změna medikace během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální I
Stimulace cerebelárního transkraniálního proudu spojená s lokomočním tréninkem
Přístroj: Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS) bude aplikována po dobu 25 minut při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna 1 cm pod iontem a katodová elektroda u pravého deltového svalu.
Jiný: Pohybový trénink na běžeckém pásu
Lokomotorický trénink na běžeckém pásu (TLT) bude prováděn pomocí protokolu rychlosti a délky kroku po dobu 25 minut a kombinován s ctDCS
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač I
Falešná stimulace cerebelární transkraniální proudovou stimulací spojená s lokomočním tréninkem
Jiný: Pohybový trénink na běžeckém pásu
Lokomotorický trénink na běžeckém pásu (TLT) bude prováděn pomocí protokolu rychlosti a délky kroku po dobu 25 minut a kombinován s ctDCS
Přístroj: Sham Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Sham Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS sham) bude aplikována po dobu 30 sekund při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna 1 cm pod iontem a katodová elektroda u pravého deltového svalu. Subjekty však udrží umístění elektrod po dobu 25 minut, aby se zajistilo maskování stimulace.
Experimentální: Experimentální II
Cerebello-spinální stejnosměrná stimulace spojená s lokomočním tréninkem
Jiný: Pohybový trénink na běžeckém pásu
Lokomotorický trénink na běžeckém pásu (TLT) bude prováděn pomocí protokolu rychlosti a délky kroku po dobu 25 minut a kombinován s ctDCS
Přístroj: Cerebello-spinální stimulace stejnosměrným proudem
Cerebello-spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (csDCS) bude aplikována po dobu 25 minut při intenzitě 2 mA. Anoda byla umístěna na pokožce hlavy přes oblast mozečku (1 cm pod inion) a katoda přes bederní rozšíření páteře (2 cm pod T11)
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač II
Předstírání mozkomíšní stimulace stejnosměrným proudem spojené s lokomočním tréninkem
Jiný: Pohybový trénink na běžeckém pásu
Lokomotorický trénink na běžeckém pásu (TLT) bude prováděn pomocí protokolu rychlosti a délky kroku po dobu 25 minut a kombinován s ctDCS
Přístroj: Falešná mozkomíšní stimulace stejnosměrným proudem
Falešná mozkomíšní stimulace stejnosměrným proudem (csDCS sham) bude aplikována po dobu 30 sekund při intenzitě 2 mA. Anoda byla umístěna na pokožce hlavy nad oblastí mozečku (1 cm pod inionem) a katoda přes bederní rozšíření páteře (2 cm pod T11). Subjekty však udrží umístění elektrod po dobu 25 minut, aby se zajistilo maskování stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční mobilitě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni prvního zásahu
Hodnocení funkční mobility jedinců bude provedeno testem Timed Up and Go. Bude analyzovat čas, který jedinec stráví tím, aby vstal ze židle s rukama, ušel tři metry a vrátil se na židli. Delší doba pro provedení testu Timed Up and Go znamená horší funkční mobilitu.
Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni prvního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika pádu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni první intervence.
Hodnocení funkční mobility jedinců bude provedeno testem Timed Up and Go. Bude analyzovat čas, který jedinec stráví tím, aby vstal ze židle s rukama, ušel tři metry a vrátil se na židli. Delší časové hodnoty a čísla kroků představují větší riziko pádu. Čas delší než 10 sekund v testu znamená větší riziko pádu.
Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni první intervence.
Změna závažnosti ataxie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni první intervence.
Závažnost ataxie bude hodnocena pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Skládá se z osmi položek (chůze, postoj, sezení, poruchy řeči, honička prstů, test nos-prst, rychlé střídání, pohyby rukou a skluz mezi patou a holení), kde se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená závažnější ataxii.
Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni první intervence.
Změna rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni první intervence.
Rovnováha jednotlivců bude posouzena pomocí testu Balance Evaluation System Test (BESt), který obsahuje 14 položek se skóre 0-2 každou od 0 (nejhorší) do 2 (nejlepší výkon), který se používá k posouzení dysfunkce rovnováhy a nezávislosti v každodenní životní aktivity.
Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni první intervence.
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni prvního zásahu
Globální dojem pacienta je dotazník, na který má pacient odpovědět, jak léčba změnila jeho životní každodenní aktivity. Pacient si vybere tu nejlepší možnost, která odráží zlepšení kvality jeho života, od „žádné změny“ po „mnohem lepší s rozdíly, které udělaly ten rozdíl“.
Změna od výchozí hodnoty (T0) v 7 (T7) a 14 dnech (T14) po dni prvního zásahu
Nežádoucí účinky ctDCS
Časové okno: 25 minut po začátku stimulace
Brunoniho dotazník bude použit k dotazování pacienta na některé možné nežádoucí účinky související se stimulací. Pacient bude dotázán vždy na konci každé stimulace (skutečné nebo simulované).
25 minut po začátku stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení