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tDCS im Zusammenhang mit lokomotorischem Training zur funktionellen Mobilität der zerebellären Ataxie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen der zerebellären transkraniellen Stromstimulation in Verbindung mit Bewegungstraining auf die funktionelle Mobilität von Personen mit zerebellärer Ataxie

Zerebelläre Ataxie ist ein neurologisches Symptom, das durch eine Schädigung oder Dysfunktion des Kleinhirns verursacht wird und zu einem Verlust der Koordination, des Gleichgewichts und der posturalen Kontrolle führt. Diese Beeinträchtigung kann zu einer Verringerung der Gehgeschwindigkeit, kurzen und unregelmäßigen Schritten und Schwierigkeiten bei der Koordination zwischen den unteren Gliedmaßen führen. Pharmakologische Interventionen sind nicht in der Lage, das Ataxie-Gangmuster zu verändern, daher müssen neue Ansätze zur Rehabilitation untersucht werden. Bewegungstraining auf dem Laufband (TLT) und zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (ctDCS) sind physikalische Therapietechniken, die in der Lage sind, zerebelläre Afferenzen zu modulieren und das Ataxie-Gangmuster positiv zu verändern. Es gibt jedoch keine Studie, die die Assoziation dieser beiden Techniken beinhaltet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ctDCS in Verbindung mit TLT auf die funktionelle Mobilität bei Patienten mit zerebellärer Ataxie zu bewerten. Es wird eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (i) ctDCS in Verbindung mit TLT; (ii) ctDCS-Schein im Zusammenhang mit TLT. Der TLT wird mit einem Geschwindigkeits- und Schrittlängenprogressionsprotokoll für 25 Minuten durchgeführt. Die anodische ctDCS (2 mA, 25 Minuten) oder Schein (2 mA, 30 Sekunden) wird während der TLT angelegt. Die funktionelle Mobilität ist das primäre Ergebnis und wird durch einen Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Der Schweregrad der Ataxie, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko sind die sekundären Ergebnisse und werden durch die Skala für die Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA), den Gleichgewichtsbewertungssystemtest (miniBest) bzw. TUG bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebelläre Ataxie
  • Alter: 18 bis 65 Jahre;
  • Geschlecht: Beide;
  • Punktzahl ≥ 3 und < 8 in Teilpunktzahl für Gangart in der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen neurologischen Störungen, posturaler Hypotonie, vestibulären, visuellen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Störungen, die die Leistung der vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen;
  • Schrittmacher;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Metallimplantate im Kopf oder Hals;
  • Medikamentenwechsel während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell I
Stimulation des transkraniellen Kleinhirnstroms im Zusammenhang mit dem Training des Bewegungsapparates
Gerät: Zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation
Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (ctDCS) wird 25 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA angewendet. Die anodische Elektrode wird 1 cm unterhalb der Inion und die kathodische Elektrode am rechten Deltamuskel positioniert.
Sonstiges: Bewegungstraining auf dem Laufband
Das Treadmill Locomotor Training (TLT) wird durch ein Geschwindigkeits- und Schrittlängenprogressionsprotokoll für 25 Minuten durchgeführt und mit ctDCS kombiniert
Schein-Komparator: Scheinkomparator I
Scheinstimulation der transkraniellen Stromstimulation des Kleinhirns im Zusammenhang mit dem Training des Bewegungsapparates
Sonstiges: Bewegungstraining auf dem Laufband
Das Treadmill Locomotor Training (TLT) wird durch ein Geschwindigkeits- und Schrittlängenprogressionsprotokoll für 25 Minuten durchgeführt und mit ctDCS kombiniert
Gerät: Schein-zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (ctDCS-Schein) wird 30 Sekunden lang bei einer Intensität von 2 mA angewendet. Die anodische Elektrode wird 1 cm unterhalb der Inion und die kathodische Elektrode am rechten Deltamuskel positioniert. Die Probanden behalten jedoch die Platzierung der Elektroden für 25 Minuten bei, um die Maskierung der Stimulation sicherzustellen.
Experimental: Experimentell II
Gleichstromstimulation des Kleinhirns und der Wirbelsäule im Zusammenhang mit dem Training des Bewegungsapparates
Sonstiges: Bewegungstraining auf dem Laufband
Das Treadmill Locomotor Training (TLT) wird durch ein Geschwindigkeits- und Schrittlängenprogressionsprotokoll für 25 Minuten durchgeführt und mit ctDCS kombiniert
Gerät: Gleichstromstimulation des Kleinhirns und der Wirbelsäule
Die zerebello-spinale transkranielle Gleichstromstimulation (csDCS) wird 25 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA angewendet. Die Anode wurde auf der Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich (1 cm unterhalb der Inion) und die Kathode über der Wirbelsäulenvergrößerung der Lendenwirbelsäule (2 cm unter T11) platziert.
Schein-Komparator: Scheinkomparator II
Scheinstimulation der Gleichstromstimulation des Kleinhirns und der Wirbelsäule im Zusammenhang mit dem Training des Bewegungsapparates
Sonstiges: Bewegungstraining auf dem Laufband
Das Treadmill Locomotor Training (TLT) wird durch ein Geschwindigkeits- und Schrittlängenprogressionsprotokoll für 25 Minuten durchgeführt und mit ctDCS kombiniert
Gerät: Schein-Gleichstromstimulation des Kleinhirns und der Wirbelsäule
Eine Schein-Gleichstromstimulation des Kleinhirns und der Wirbelsäule (csDCS-Schein) wird 30 Sekunden lang mit einer Intensität von 2 mA angewendet. Die Anode wurde auf der Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich (1 cm unterhalb der Inion) und die Kathode über der Wirbelsäulenvergrößerung der Lendenwirbelsäule (2 cm unter T11) platziert. Die Probanden bleiben jedoch 25 Minuten lang an der Platzierung der Elektroden, um eine Maskierung der Stimulation sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention
Die Bewertung der funktionellen Mobilität von Personen erfolgt durch den Timed Up and Go-Test. Es wird die Zeit analysiert, die die Person benötigt, um von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren. Längere Zeiten für die Durchführung des Timed Up and Go-Tests bedeuten eine schlechtere funktionelle Mobilität.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention.
Die Bewertung der funktionellen Mobilität von Personen erfolgt durch den Timed Up and Go-Test. Es wird die Zeit analysiert, die die Person benötigt, um von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren. Längere Zeitwerte und Schrittzahlen bedeuten ein höheres Sturzrisiko. Eine Zeit von mehr als 10 Sekunden im Test bedeutet ein höheres Sturzrisiko.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention.
Änderung des Schweregrades der Ataxie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention.
Der Schweregrad der Ataxie wird anhand der Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA) beurteilt. Es besteht aus acht Items (Gang, Stand, Sitzen, Sprachstörung, Fingerjagd, Nasen-Finger-Test, schnelles Wechseln, Handbewegungen und Fersen-Schienbein-Gleiten), wobei der Bereich von 0 bis 40 reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Ataxie.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention.
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention.
Das Gleichgewicht von Personen wird durch den Balance Evaluation System Test (BESt) bewertet, der 14 Items mit einer Punktzahl von 0-2 von 0 (schlechteste) bis 2 (beste Leistung) umfasst und zur Bewertung von Gleichgewichtsstörungen und Unabhängigkeit in verwendet wird Lebensaktivitäten täglich.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention.
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention
Der Gesamteindruck des Patienten ist ein Fragebogen, den der Patient beantworten muss, wie die Behandlung seine täglichen Aktivitäten im Leben verändert hat. Der Patient wählt die beste Option, die seine Verbesserung der Lebensqualität widerspiegelt, von „keine Änderung“ bis „viel besser mit Unterschieden, die den Unterschied ausmachen“.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) 7 (T7) und 14 Tage (T14) nach dem Tag der ersten Intervention
Nebenwirkungen von ctDCS
Zeitfenster: 25 Minuten nach Beginn der Stimulation
Der Brunoni-Fragebogen wird verwendet, um den Patienten nach möglichen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Stimulationen zu fragen. Der Patient wird immer am Ende jeder Stimulation (echt oder Schein) gefragt.
25 Minuten nach Beginn der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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