Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av robotgångsträning med hjärnstimulering på gångfunktion hos strokepatienter

25 maj 2020 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av robotgångsträning med icke-invasiv hjärnstimulering hos strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mer än 18 år
  • Mer än 6 månader efter stroke
  • Funktionell ambulationsklassificering (FAC) (1~4)

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärttillstånd (sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter)
  • Svårt att förstå experimentella uppgifter på grund av extremt allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik om störningar som involverar centrala nervsystemet
  • Historia av psykiatrisk sjukdom
  • implanterade föremål som skulle kontraindicera tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Robotgångsträning med hjärnstimulering
Lokomat-robotträning och anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på benens motoriska områden
Enhet: Robotgångträning
Lokomat robotträning tillämpades på strokepatienter.
Enhet: Hjärnstimulering
tDCS hjärnstimulering på benmotoriska områden applicerades på strokepatienter.
Aktiv komparator: Robotgångsträning utan hjärnstimulering
Lokomat-robotträning och sken-tDCS på benmotoriska områden
Enhet: Robotgångträning
Lokomat robotträning tillämpades på strokepatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10 meters gångtest från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Mät självvalda hastigheter genom att mäta den tid det tar en individ att gå 10 meter. För att utföra testet går patienten 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen. Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka i din normala takt när jag säger gå."
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Berg Balance Scale från baslinjen i balans
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Enstaka av balansfunktion
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Förändring i funktionell ambulatorisk kategori från baslinjen i gångfunktion
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Mått på funktionell ambulatorisk kategori
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Ändring i Timed Up and Go-test från baslinjen i balans
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Mått på Timued Up and Go-test i balans
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Ändring av gångfunktion (kinematisk)
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Alla deltagare går över jorden för att bedöma förändringen av kinematik med hjälp av en rörelseanalys.
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Ändring av gångfunktion (kinetisk)
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Alla deltagare går över jorden för att bedöma förändringen av kinetiken med hjälp av en kraftplatta
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Ändring av gångfunktion (muslce-aktivering)
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Alla deltagare går över jord för att bedöma förändringen av muskelaktivering med hjälp av en yt-EMG.
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Förändringar i motorn framkallade potential
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
mäta den motoriska tröskeln och amplituden av motorisk framkallad potential i första dorsal interosseous muskel och TA muskel.
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Förändringar i hjärnaktivering av funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)
Neuroplasticitetsmått
session 0 (första besöket); session 10 (vid ungefär 3 veckor); efter 1 månad efter avslutad intervention (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-05-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotgångträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar