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Efeito do treinamento de marcha do robô com estimulação cerebral na função de marcha em pacientes com AVC

25 de maio de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do treinamento de marcha do robô com a estimulação cerebral não invasiva em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: mais de 18 anos
  • Mais de 6 meses após o AVC
  • Classificação de deambulação funcional (FAC) (1~4)

Critério de exclusão:

  • Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária)
  • Difícil de entender tarefas experimentais devido ao comprometimento cognitivo extremamente grave
  • Histórico de distúrbios envolvendo o sistema nervoso central
  • História de doença psiquiátrica
  • objetos implantados que contra-indicariam tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de marcha de robô com estimulação cerebral
Treinamento do robô Lokomat e estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) nas áreas motoras da perna
Dispositivo: Treinamento de marcha do robô
O treinamento do robô Lokomat foi aplicado a pacientes com AVC.
Dispositivo: Estimulação cerebral
A estimulação cerebral tDCS nas áreas motoras da perna foi aplicada a pacientes com AVC.
Comparador Ativo: Treinamento de marcha do robô sem estimulação cerebral
Treinamento do robô Lokomat e tDCS simulado nas áreas motoras da perna
Dispositivo: Treinamento de marcha do robô
O treinamento do robô Lokomat foi aplicado a pacientes com AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Medida de velocidades auto-selecionadas medindo o tempo que um indivíduo leva para caminhar 10 metros. Para realizar o teste, o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg desde a linha de base no equilíbrio
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Meserue da função blance
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Mudança na categoria ambulatorial funcional desde o início na função de marcha
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Medida da categoria funcional ambulatória
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Mudança no teste Timed Up and Go da linha de base no equilíbrio
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Medida do teste Timed Up and Go em equilíbrio
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Mudança na função de marcha (cinemática)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Todos os participantes realizam caminhada no solo para avaliar a mudança da cinemática usando uma análise de movimento.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Alteração na função da marcha (cinética)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Todos os participantes realizam caminhada no solo para avaliar a mudança de cinética usando uma plataforma de força
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Alteração na função da marcha (ativação muscular)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Todos os participantes realizam caminhada no solo para avaliar a mudança de ativação muscular usando um EMG de superfície.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Alterações na potência evocada motora
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
medir o limiar motor e a amplitude do potencial evocado motor no primeiro músculo interósseo dorsal e no músculo TA.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Alterações na ativação cerebral da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)
Medida de neuroplasticidade
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 3 semanas); após 1 mês do término da intervenção (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-05-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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