Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки ходьбы роботом со стимуляцией мозга на функцию ходьбы у пациентов, перенесших инсульт

25 мая 2020 г. обновлено: Samsung Medical Center
Целью данного исследования было изучение эффектов обучения роботизированной походке с неинвазивной стимуляцией мозга у пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: более 18 лет
  • Более 6 месяцев после инсульта
  • Классификация функциональной ходьбы (FAC) (1~4)

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)
  • Трудно понять экспериментальные задачи из-за чрезвычайно серьезных когнитивных нарушений
  • Заболевания центральной нервной системы в анамнезе
  • История психического заболевания
  • имплантированные объекты, которые противопоказаны tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка походки робота со стимуляцией мозга
Тренировка робота Lokomat и анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) двигательных зон ног
Устройство: Обучение походке робота
Обучение роботов Lokomat применялось к пациентам, перенесшим инсульт.
Устройство: Стимуляция мозга
Стимуляцию головного мозга tDCS на двигательные зоны ног применяли к пациентам, перенесшим инсульт.
Активный компаратор: Обучение походке робота без стимуляции мозга
Тренировка робота Lokomat и имитационная tDCS на двигательных зонах ног
Устройство: Обучение походке робота
Обучение роботов Lokomat применялось к пациентам, перенесшим инсульт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров. Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша. Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баланса по шкале Берга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Meserue функции бланса
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменение функциональной амбулаторной категории по сравнению с исходным уровнем в функции походки
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Мера функциональной амбулаторной категории
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменение баланса в тесте Timed Up and Go по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Мера теста Timeed Up and Go в балансе
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменение функции походки (кинематическая)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Все участники выполняют ходьбу по земле, чтобы оценить изменение кинематики с помощью анализа движения.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменение функции походки (кинетическая)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Все участники выполняют ходьбу по земле, чтобы оценить изменение кинетики с помощью силовой пластины.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменение функции походки (активация мышц)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Все участники выполняют ходьбу по земле, чтобы оценить изменение активации мышц с помощью поверхностной ЭМГ.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменения моторной вызванной потенции
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
измеряют моторный порог и амплитуду моторного вызванного потенциала в первой дорсальной межкостной мышце и ТА-мышце.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Изменения в активации мозга на функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)
Мера нейропластичности
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 3 недели); через 1 мес после окончания вмешательства (наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-05-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение походке робота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками