Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av robotgangtrening med hjernestimulering på gangfunksjon hos slagpasienter

25. mai 2020 oppdatert av: Samsung Medical Center
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av robotgangtrening med ikke-invasiv hjernestimulering hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) (1~4)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
  • Vanskelig å forstå eksperimentelle oppgaver på grunn av ekstremt alvorlig kognitiv svikt
  • Historie om lidelser som involverer sentralnervesystemet
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • implanterte gjenstander som vil kontraindisere tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotgangtrening med hjernestimulering
Lokomat robottrening og anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
Enhet: Robotgangtrening
Lokomat robottrening ble brukt på slagpasienter.
Enhet: Hjernestimulering
tDCS hjernestimulering på benmotoriske områder ble brukt på slagpasienter.
Aktiv komparator: Robotgangtrening uten hjernestimulering
Lokomat robottrening og sham tDCS på benmotoriske områder
Enhet: Robotgangtrening
Lokomat robottrening ble brukt på slagpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter. For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Berg Balance Scale fra baseline i balanse
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Meserue av balansefunksjon
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endring i funksjonell ambulerende kategori fra baseline i gangfunksjon
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Mål for funksjonell ambulerende kategori
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endring i Timed Up and Go-test fra baseline i balanse
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Mål for Timued Up and Go-test i balanse
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endring på gangfunksjon (kinematisk)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Alle deltakerne går over jorden for å vurdere endringen av kinematisk ved hjelp av en bevegelsesanalyse.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endring av gangfunksjon (kinetisk)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Alle deltakerne går over bakken for å vurdere endringen av kinetikk ved hjelp av en kraftplate
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endring på gangfunksjon (muslce-aktivering)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Alle deltakerne går over jorden for å vurdere endringen i muskelaktivering ved å bruke en overflate-EMG.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endringer i motoren fremkalte potensia
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
måle den motoriske terskelen og amplituden til motorisk fremkalt potensial i første dorsal interosseous muskel og TA muskel.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Endringer i hjerneaktivering av funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
Nevroplastisitetsmål
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 3 uker); etter 1 måned fra intervensjonsavslutning (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-05-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotgangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger