Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPPH fotodynamisk terapi för patienter med esofaguscancer (HPPH)

27 november 2018 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HPPH i stigande dos för cancerpatienter i klinisk fas I-prövning

Fas I-studien var att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för fotosensibilisatorn (PS) 2-[1-hexyloxietyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) för injektion hos patienter med matstrupscancer. Det var för att karakterisera farmakokinetiken för HPPH och effektiviteten av HPPH.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande injektionsdoser av HPPH hos patienter med matstrupscancer. Upp till 30 patienter planeras att inskrivas i 6 kohorter med varje kohort bestående av 3-6 patienter (manliga och/eller kvinnliga patienter). I varje kohort kommer patienter att få HPPH och lyofiliserad behandling. Dosökningen i kohorter var från 2,5 till 3, 3,5, 4, 5 respektive 6 mg/m2 HPPH, administrerad intravenös droppinfusion under 1 timme, en gång dagligen, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererad 48 timmar efter infusion av HPPH.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, manliga och kvinnliga försökspersoner som utövar en mycket effektiv form av preventivmedel och ett undertecknat samtycke;
  • Försökspersoner som diagnostiserades som matstrupscancer eller karcinom av gastric cardia genom endoskopi och biopsipatologi vid T1-T3-stadiet.
  • Försökspersoner som inte kunde genomgå operation eller kemoterapi; med misslyckad operation eller misslyckad kemoterapi; som hade tackat nej till operation och kemoterapi
  • ECOG 0-2, förväntad livslängd skulle vara mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna diagnostiserades som trakeoesofageal fistel eller Esophageal mediatinal fistel, eller mer än 60 år gamla med tre typer av hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar;
  • Hematopoetisk WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatisk TBIL>1,5 ULN, ALT eller AST >2,5 ULN
  • Alkaliskt fosfatas > 3 gånger ULN
  • Okontrollerad hypertoni: Bp>160/100 mmHg
  • Okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 2,5 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 3 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 3 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 3,5 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm levererad 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 4 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 4 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm levererad 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 5 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 5 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.
Experimentell: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, frystorkat pulverinjektion, intravenös infusion en gång dagligen och en fast ljusdos på 150 J/cm tillförd 48 timmar efter infusion av HPPH.
Läkemedel: HPPH 6 mg/m2
HPPH administrerades som en enkel, 6 mg/m2, långsam intravenös infusion under 1 timme, och en fast ljusdos på 150 J/cm levererades 48 timmar efter infusion av HPPH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Dosbegränsande toxicitet skulle bedömas av CTCAE4.0
Dag 1 till dag 10

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som Cmax för HPPH
Dag 1 till dag 84
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som Tmax för HPPH
Dag 1 till dag 84
Skenbar terminal elimineringsfashalva (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som t1/2 för HPPH
Dag 1 till dag 84
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som AUC0-t för HPPH
Dag 1 till dag 84
Area under koncentration-tidskurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
PK-mätning uttryckt som AUC0-∞ för HPPH
Dag 1 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar