Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPPH Terapia fotodynamiczna dla pacjentów z rakiem przełyku (HPPH)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPPH w rosnącej dawce u pacjentów z rakiem w badaniu klinicznym I fazy

Badanie fazy I miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji fotouczulacza (PS) 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) do wstrzykiwań u pacjentów z rakiem przełyku. Miało to na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki HPPH i skuteczności HPPH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek HPPH we wstrzyknięciach u pacjentów z rakiem przełyku. Planuje się włączenie do 30 pacjentów do 6 kohort, z których każda będzie składać się z 3-6 pacjentów (mężczyzn i/lub kobiet). W każdej kohorcie pacjenci otrzymają leczenie HPPH i liofilizację. Zwiększenie dawki w kohortach wynosiło odpowiednio od 2,5 do 3, 3,5, 4, 5 i 6 mg/m2 HPPH, podawanych dożylnie w postaci kropli w ciągu 1 godziny, raz dziennie, oraz stałą dawkę światła 150 J/cm dostarczaną przez 48 godzin po infuzji HPPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, mężczyźni i kobiety praktykujący wysoce skuteczną formę antykoncepcji i podpisaną zgodę;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przełyku lub raka wpustu żołądka za pomocą endoskopii i patologii z biopsji w stadium T1-T3.
  • Osoby, które nie mogły zostać poddane operacji lub chemioterapii; z nieudaną operacją lub nieudaną chemioterapią; który odmówił operacji i chemioterapii
  • ECOG 0-2, oczekiwana długość życia byłaby większa niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano przetokę tchawiczo-przełykową lub przetokę śródśrodkową przełyku lub w wieku powyżej 60 lat z trzema rodzajami współistniejących chorób serca, płuc, wątroby i nerek;
  • WBC hematopoetyczne < 3×109/l; HGB
  • Wątroba TBIL>1,5GGN, AlAT lub AspAT >2,5 GGN
  • Fosfataza alkaliczna > 3 razy GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Bp>160/100 mmHg
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 2,5 mg/m2 przez 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 3 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 3 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 3,5 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 4 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym, 4 mg/m2, powolnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 5 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 5 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 6 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym, 6 mg/m2, powolnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona za pomocą CTCAE4.0
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako Cmax dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako Tmax dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Pozorna połowa fazy eliminacji terminala (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako t1/2 dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako AUC0-t dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako AUC0-∞ dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami