Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPPH fotodynamisk terapi til patienter med kræft i spiserøret (HPPH)

27. november 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HPPH i stigende dosis til kræftpatienter i fase I klinisk forsøg

Fase I-studiet skulle undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fotosensibilisatoren (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til injektion hos patienter med esophageal cancer. Det skulle karakterisere farmakokinetikken af ​​HPPH og effektiviteten af ​​HPPH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende injektionsdoser af HPPH hos patienter med esophageal cancer. Op til 30 patienter er planlagt til at blive indskrevet i 6 kohorter, hvor hver kohorte består af 3-6 patienter (mandlige og/eller kvindelige patienter). I hver kohorte vil patienter modtage HPPH og lyofiliseret behandling. Dosiseskaleringen i kohorter var fra henholdsvis 2,5 til 3, 3,5, 4, 5 og 6 mg/m2 HPPH, administreret intravenøs dråbeinfusion over 1 time, én gang dagligt, og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, mandlige og kvindelige forsøgspersoner med at praktisere en yderst effektiv form for prævention og et underskrevet samtykke;
  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som esophageal cancer eller karcinom af gastrisk cardia ved endoskopi og biopsipatologi på T1-T3-stadiet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne tages operation eller kemoterapi; med mislykket operation eller mislykket kemoterapi; som havde afvist operation og kemoterapi
  • ECOG 0-2, forventet levetid ville være mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev diagnosticeret som tracheoesophageal fistel eller esophageal mediatinal fistel, eller mere end 60 år gamle med tre slags hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme;
  • Hæmatopoietisk WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatisk TBIL>1,5 ULN, ALT eller AST >2,5 ULN
  • Alkalisk fosfatase > 3 gange ULN
  • Ukontrolleret hypertension: Bp>160/100 mmHg
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 2,5 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 3 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 3 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 3,5 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 4 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 4 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 5 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 5 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 6 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 6 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet af CTCAE4.0
Dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som Cmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som Tmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tilsyneladende terminal elimineringsfasehalvdel (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som t1/2 for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som AUC0-t for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under koncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som AUC0-∞ for HPPH
Dag 1 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med HPPH 2,5 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger