Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPPH fotodynamisk terapi for pasienter med esophageal cancer (HPPH)

27. november 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av HPPH i stigende dose for kreftpasienter i fase I klinisk studie

Fase I-studien var å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til fotosensibilisatoren (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) til injeksjon hos pasienter med esophageal cancer. Det skulle karakterisere farmakokinetikken til HPPH og effektiviteten til HPPH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende injeksjonsdoser av HPPH hos pasienter med esophageal cancer. Opptil 30 pasienter er planlagt innrullert i 6 kohorter med hver kohort bestående av 3-6 pasienter (mannlige og/eller kvinnelige pasienter). I hver kohort vil pasientene motta HPPH og frysetørket behandling. Doseskaleringen i kohorter var fra henholdsvis 2,5 til 3, 3,5, 4, 5 og 6 mg/m2 HPPH, administrert intravenøs dråpeinfusjon over 1 time, én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer en svært effektiv form for prevensjon, og et signert samtykke;
  • Personer som ble diagnostisert som esophageal cancer eller karsinom av gastrisk kardia ved endoskopi og biopsipatologi på T1-T3-stadiet.
  • Personer som ikke kunne tas kirurgi eller cellegift; med mislykket kirurgi eller mislykket kjemoterapi; som hadde takket nei til operasjon og cellegift
  • ECOG 0-2, forventet levealder vil være mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer ble diagnostisert som trakeøsofageal fistel eller esophageal mediatinal fistel, eller mer enn 60 år gamle med tre typer hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer;
  • Hematopoetisk WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatisk TBIL>1,5 ULN, ALT eller AST >2,5 ULN
  • Alkalisk fosfatase > 3 ganger ULN
  • Ukontrollert hypertensjon: Bp>160/100 mmHg
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 2,5 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 3 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkel, 3 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 3,5 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 4 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 4 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 5 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 5 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 6 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 6 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert av CTCAE4.0
Dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som Cmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som Tmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tilsynelatende terminal eliminasjonsfasehalvdel (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som t1/2 for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som AUC0-t for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som AUC0-∞ for HPPH
Dag 1 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på HPPH 2,5 mg/m2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger