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Terapia fotodinamica HPPH per pazienti con cancro esofageo (HPPH)

27 novembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HPPH in dose crescente per i malati di cancro nella sperimentazione clinica di fase I

Lo studio di fase I consisteva nell'indagare la sicurezza e la tollerabilità del fotosensibilizzante (PS) 2-[1-esilossietil]-2-devinil pirofeoforbide-a (HPPH) per iniezione in pazienti con cancro esofageo. Doveva caratterizzare la farmacocinetica di HPPH e l'efficacia di HPPH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi di iniezione multiple ascendenti di HPPH in pazienti con cancro esofageo. Si prevede di arruolare fino a 30 pazienti in 6 coorti con ciascuna coorte composta da 3-6 pazienti (pazienti di sesso maschile e/o femminile). In ciascuna coorte, i pazienti riceveranno HPPH e trattamento liofilizzato. L'aumento della dose nelle coorti è stato rispettivamente da 2,5 a 3, 3,5, 4, 5 e 6 mg/m2 di HPPH, somministrati per infusione di gocce endovenose nell'arco di 1 ora, una volta al giorno, e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata per 48 ore dopo l'infusione di HPPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, soggetti di sesso maschile e femminile che praticano una forma altamente efficace di controllo delle nascite e un consenso firmato;
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro esofageo o un carcinoma del cardias gastrico mediante patologia endoscopica e bioptica allo stadio T1-T3.
  • Soggetti che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia; con intervento chirurgico non riuscito o chemioterapia fallita; che aveva rifiutato la chirurgia e la chemioterapia
  • ECOG 0-2, l'aspettativa di vita sarebbe superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ai soggetti è stata diagnosticata una fistola tracheoesofagea o una fistola esofagea mediatinica, o più di 60 anni con tre tipi di comorbilità cardiache, polmonari, epatiche e renali;
  • WBC ematopoietico < 3×109/L; HGB
  • TBIL epatico> 1,5 ULN, ALT o AST > 2,5 ULN
  • Fosfatasi alcalina > 3 volte ULN
  • Ipertensione incontrollata: Bp>160/100mmHg
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 2,5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 3 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 3 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 3,5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 4 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 4 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 5 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 6 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 6 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
La tossicità dose-limitante sarebbe valutata da CTCAE4.0
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come Cmax per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misura PK espressa come Tmax per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Semifase di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come t1/2 per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come AUC0-t per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come AUC0-∞ per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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