Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie HPPH pro pacienty s rakovinou jícnu (HPPH)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HPPH ve vzestupné dávce u pacientů s rakovinou ve fázi I klinické studie

Fáze I studie měla zkoumat bezpečnost a snášenlivost fotosenzibilizátoru (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro injekční podání u pacientů s rakovinou jícnu. Měl charakterizovat farmakokinetiku HPPH a účinnost HPPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných injekčních dávek HPPH u pacientů s rakovinou jícnu. Plánuje se zařazení až 30 pacientů do 6 kohort, přičemž každá kohorta sestává ze 3-6 pacientů (pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví). V každé kohortě budou pacienti dostávat HPPH a lyofilizovanou léčbu. Eskalace dávky v kohortách byla z 2,5 na 3, 3,5, 4, 5 a 6 mg/m2 HPPH, v daném pořadí, podávaných intravenózní kapkovou infuzí po dobu 1 hodiny, jednou denně, a fixní dávka světla 150 J/cm podaná za 48 hodin po infuzi HPPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, subjekty mužského a ženského pohlaví s praktikováním vysoce účinné formy antikoncepce a podepsaným souhlasem;
  • Subjekty, které byly diagnostikovány jako rakovina jícnu nebo karcinom kardie žaludku endoskopií a patologií biopsie ve stadiu T1-T3.
  • Subjekty, které nemohly podstoupit operaci nebo chemoterapii; s neúspěšným chirurgickým zákrokem nebo neúspěšnou chemoterapií; kteří odmítli operaci a chemoterapii
  • ECOG 0-2, Očekávaná délka života by byla více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly diagnostikovány jako Tracheoezofageální píštěl nebo Ezofageální mediatinální píštěl nebo starší 60 let se třemi druhy komorbitit srdce, plic, jater a ledvin;
  • Hematopoetický WBC < 3×109/L; HGB
  • Jaterní TBIL > 1,5 ULN, ALT nebo AST > 2,5 ULN
  • Alkalická fosfatáza > 3krát ULN
  • Nekontrolovaná hypertenze: Bp>160/100 mmHg
  • Zbavte se kontroly diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH byl podáván jako jediná, 2,5 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 3 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 3 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 3,5 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 4 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 4 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 5 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 5 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 6 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 6 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicity omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 10
Toxicita limitující dávku by byla hodnocena pomocí CTCAE4.0
Den 1 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako Cmax pro HPPH
Den 1 až den 84
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako Tmax pro HPPH
Den 1 až den 84
Zdánlivá terminální polovina fáze eliminace (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako t1/2 pro HPPH
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako AUC0-t pro HPPH
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako AUC0-∞ pro HPPH
Den 1 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPPH 2,5 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení