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Terapia fotodinámica HPPH para pacientes con cáncer de esófago (HPPH)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HPPH en dosis ascendente para pacientes con cáncer en un ensayo clínico de fase I

El estudio de fase I fue para investigar la seguridad y la tolerabilidad del fotosensibilizador (PS) 2-[1-hexiloxietil]-2-desvinil pirofeoforbida-a (HPPH) inyectable en pacientes con cáncer de esófago. Fue para caracterizar la farmacocinética de HPPH y la eficacia de HPPH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis de inyección ascendente de HPPH en pacientes con cáncer de esófago. Se planea inscribir hasta 30 pacientes en 6 cohortes con cada cohorte compuesta por 3-6 pacientes (pacientes masculinos y/o femeninos). En cada cohorte, los pacientes recibirán HPPH y tratamiento liofilizado. El aumento de la dosis en las cohortes fue de 2,5 a 3, 3,5, 4, 5 y 6 mg/m2 de HPPH, respectivamente, administrados en infusión intravenosa en gotas durante 1 hora, una vez al día, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada durante 48 horas. después de la infusión de HPPH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, Sujetos masculinos y femeninos que practican una forma altamente eficaz de control de la natalidad y un consentimiento firmado;
  • Sujetos a los que se les diagnosticó cáncer de esófago o carcinoma de cardias gástrico mediante endoscopia y patología de biopsia en estadio T1-T3.
  • Sujetos que no pudieron ser llevados a cirugía o quimioterapia; con cirugía fallida o quimioterapia fallida; que había rechazado la cirugía y la quimioterapia
  • ECOG 0-2, la esperanza de vida sería de más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos fueron diagnosticados como fístula traqueoesofágica o fístula mediatina esofágica, o mayores de 60 años con tres tipos de comorbilidades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales;
  • Leucocitos hematopoyéticos < 3×109/L; HGB
  • TBIL hepático > 1,5 LSN, ALT o AST >2,5 LSN
  • Fosfatasa alcalina > 3 veces ULN
  • Hipertensión Descontrolada: Pb>160/100mmHg
  • Diabetes descontrolada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 2,5 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 3 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 3 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 3,5 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 4 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 4 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 5 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 5 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 6 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 6 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
La toxicidad limitante de la dosis se evaluaría mediante CTCAE4.0
Día 1 a Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como Cmax para HPPH
Día 1 a Día 84
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como Tmax para HPPH
Día 1 a Día 84
Fase de eliminación terminal aparente mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como t1/2 para HPPH
Día 1 a Día 84
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como AUC0-t para HPPH
Día 1 a Día 84
Área bajo la curva concentración-tiempo de cero extrapolada a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición PK expresada como AUC0-∞ para HPPH
Día 1 a Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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