Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPPH-fotodynaaminen hoito ruokatorven syöpäpotilaille (HPPH)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

HPPH:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi nousevalla annoksella syöpäpotilaille vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa

Vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia valolle herkistävän aineen (PS) 2-[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:n (HPPH) turvallisuutta ja siedettävyyttä injektiota varten potilailla, joilla on ruokatorven syöpä. Sen tarkoituksena oli karakterisoida HPPH:n farmakokinetiikka ja HPPH:n tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan useiden nousevien HPPH-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ruokatorven syöpä. Enintään 30 potilasta suunnitellaan rekisteröitäväksi 6 kohorttiin, joista kukin kohortti koostuu 3–6 potilaasta (mies- ja/tai naispotilaat). Jokaisessa kohortissa potilaat saavat HPPH- ja lyofilisoitua hoitoa. Annoksen nostaminen kohorteissa oli 2,5:stä 3:een, 3,5:een, 4:een, 5:een ja 6 mg/m2 HPPH:ta, annettiin suonensisäisenä pisara-infuusiona 1 tunnin aikana kerran päivässä ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia. HPPH-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet, mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joilla on allekirjoitettu suostumus;
  • Koehenkilöt, joille diagnosoitiin ruokatorven syöpä tai mahalaukun sydänsyöpä endoskopialla ja biopsiapatologialla T1-T3-vaiheessa.
  • Koehenkilöt, joille ei voitu ottaa leikkausta tai kemoterapiaa; epäonnistuneen leikkauksen tai epäonnistuneen kemoterapian yhteydessä; jotka olivat kieltäytyneet leikkauksesta ja kemoterapiasta
  • ECOG 0-2, elinajanodote olisi yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä diagnosoitiin henkitorven fistula tai ruokatorven välikalvofistula tai yli 60-vuotiaita ja heillä oli kolmenlaisia ​​sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia;
  • Hematopoieettinen valkosolupitoisuus < 3 × 109/l; HGB
  • Maksan TBIL > 1,5 ULN, ALT tai AST > 2,5 ULN
  • Alkalinen fosfataasi > 3 kertaa ULN
  • Hallitsematon hypertensio: Bp> 160/100 mmHg
  • Hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 2,5 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettiin 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 3 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 3 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 3,5 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, kylmäkuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 4 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 4 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, kylmäkuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 5 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 5 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 6 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 6 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan CTCAE4.0:lla
Päivä 1 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna Cmaxina HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna Tmaxina HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Näennäinen terminaalisen eliminaatiovaiheen puolikas (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna t1/2:na HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna AUC0-t:nä HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna AUC0-∞ HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset HPPH 2,5 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia