Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия HPPH для пациентов с раком пищевода (HPPH)

27 ноября 2018 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HPPH в возрастающей дозе для онкологических больных в фазе I клинических испытаний

Фаза I исследования заключалась в изучении безопасности и переносимости фотосенсибилизатора (PS) 2-[1-гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для инъекций у пациентов с раком пищевода. Он должен был охарактеризовать фармакокинетику HPPH и эффективность HPPH.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование является исследованием фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных возрастающих инъекционных доз HPPH у пациентов с раком пищевода. Планируется включить до 30 пациентов в 6 когорт, каждая из которых будет состоять из 3-6 пациентов (мужчины и/или женщины). В каждой когорте пациенты будут получать HPPH и лиофилизированное лечение. Повышение дозы в когортах составляло от 2,5 до 3, 3,5, 4, 5 и 6 мг/м2 HPPH, соответственно, при внутривенной капельной инфузии в течение 1 часа, один раз в день, и фиксированной световой дозе 150 Дж/см, доставляемой в течение 48 часов. после инфузии HPPH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, лица мужского и женского пола, практикующие высокоэффективную форму контроля над рождаемостью и подписанное согласие;
  • Субъекты, у которых был диагностирован рак пищевода или карцинома кардиального отдела желудка с помощью эндоскопии и патологии биопсии на стадии T1-T3.
  • Субъекты, которым нельзя было проводить операцию или химиотерапию; при неудачной операции или неудачной химиотерапии; которые отказались от операции и химиотерапии
  • ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • У субъектов был диагностирован трахеопищеводный свищ или пищеводно-медиатинальный свищ, или им было более 60 лет с тремя сопутствующими заболеваниями сердца, легких, печени и почек;
  • гемопоэтические лейкоциты < 3×109/л; HGB
  • ТБИЛ печени>1,5ВГН, АЛТ или АСТ >2,5 ВГН
  • Щелочная фосфатаза > 3 раз выше ВГН
  • Неконтролируемая гипертензия: АД>160/100 мм рт.ст.
  • Неконтролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HPPH 2,5 мг/м2
HPPH 2,5 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная доза света 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
Лекарство: HPPH 2,5 мг/м2
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 2,5 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
Экспериментальный: HPPH 3 мг/м2
HPPH 3 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная световая доза 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
Лекарство: HPPH 3 мг/м2
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 3 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
Экспериментальный: HPPH 3,5 мг/м2
HPPH 3,5 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная доза света 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
Лекарство: HPPH 3,5 мг/м2
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 3,5 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
Экспериментальный: HPPH 4 мг/м2
HPPH 4 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная световая доза 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
Лекарство: HPPH 4 мг/м2
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 4 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
Экспериментальный: HPPH 5 мг/м2
HPPH 5 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная световая доза 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
Лекарство: HPPH 5 мг/м2
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 5 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.
Экспериментальный: HPPH 6 мг/м2
HPPH 6 мг/м2, инъекция лиофилизированного порошка, внутривенная инфузия один раз в день и фиксированная доза света 150 Дж/см через 48 часов после инфузии HPPH.
Лекарство: HPPH 6 мг/м2
HPPH вводили в виде однократной медленной внутривенной инфузии 6 мг/м2 в течение 1 часа, а фиксированную световую дозу 150 Дж/см доставляли через 48 часов после инфузии HPPH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться CTCAE4.0.
С 1 по 10 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Измерение PK, выраженное как Cmax для HPPH
С 1 по 84 день
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Измерение PK, выраженное как Tmax для HPPH
С 1 по 84 день
Очевидная терминальная половина фазы элиминации (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Измерение PK, выраженное как t1/2 для HPPH
С 1 по 84 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Измерение PK, выраженное как AUC0-t для HPPH
С 1 по 84 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Измерение PK, выраженное как AUC0-∞ для HPPH
С 1 по 84 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HISUN-HPPH-I-2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками