Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

21 oktober 2024 uppdaterad av: Hamilton Medical AG
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) hos vuxna intensivvårdspatienter jämfört med icke-automatiserad ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EASiVENT är en prospektiv, multicenter, randomiserad (1:1), kontrollerad studie. Denna studie är enkelblind eftersom endast försökspersonen kommer att vara omedveten om vilken ventilationsmodalitet som administreras. Referensbehandlingen som används för jämförelse är en kombination av kontrollerade lägen för passiva försökspersoner (volymkontroll eller tryckkontroll) och assisterade/spontana lägen för aktiva försökspersoner (synkroniserad intermittent mekanisk ventilation eller tryckstöd)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt större än 40 kg
  • Under invasiv ventilation
  • Förväntas vara mekaniskt ventilerad efter inskrivning i minst 24 timmar
  • Går med på att inte delta i andra interventionella forskningsstudier som involverar mekanisk ventilation under hela studiens varaktighet
  • Underskrift av det informerade samtycket av patienten eller hans/hennes anhöriga i enlighet med lands eller statliga regler.

Uteslutningskriterier:

  • Uppfyller avvänjningskriterier enligt avvänjningsförfarandet på ICU
  • Behov av "räddningsterapi" (t.ex. ECMO)
  • Hjärndödsstatus
  • Andningsstörning (Cheyne-Stokes andning)
  • Arteriell hypoxi på grund av ett icke-pulmonellt tillstånd (shunting från höger till vänster på grund av medfödd sjukdom, hepato-pulmonellt syndrom, )
  • Bronko-pleural fistel
  • Kronisk eller akut dyshemoglobinemi: t.ex.: akut CO-förgiftning
  • Kronisk andningssvikt som kräver långvarig invasiv ventilation;
  • Dödande patient
  • Patient under förmynderskap, frihetsberövad
  • Alla andra villkor, som enligt IoR/designerns åsikt skulle utesluta informerat samtycke (av maken/närstående), göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
  • Lågt kvalitetsindex på SpO2-mätningen (Oxygen Saturation Measured by Pulse Oximetry)
  • Patienter som redan registrerats i denna studie i en tidigare episod av akut andningssvikt
  • Högt PaCO2 - ETCO2 gap (> 2,6 kPa eller 19,5 mmHg) i > 3 timmar
  • Patient trakeostomi vid tidpunkten för inkludering
  • Patient ventilerad med helium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV är ett mjukvarutillbehör som automatiskt justerar ventilations- och syresättningsvariabler för att hålla patienten inom klinikens uppsatta målområden, från intubation till extubation.
Enhet: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV är ett mjukvarutillbehör som automatiskt justerar ventilations- och syresättningsvariabler för att hålla patienten inom klinikens inställda målområden.
Aktiv komparator: Icke-automatiserad ventilation
I konventionella ventilationslägen justerar och modifierar läkare syresättnings- och ventilationsparametrarna manuellt.
Enhet: Icke-automatiserad ventilation
I konventionella ventilationslägen justerar och modifierar läkare syresättnings- och ventilationsparametrarna manuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mätt som procentandel av tid i optimalt intervall
Tidsram: upp till 7 dagar efter registreringen
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den automatiska ventilationen (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilationsgrupp (konventionell icke-automatiserad ventilation) hos patienter på intensivvårdsavdelningen. Hypotesen är att INTELLiVENT-ASV är bättre än konventionell icke-automatiserad ventilation vad gäller effektivitet. Effektmått är sammansatta endpoints och baseras på sex variabler som kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden: Dessa 6 variabler: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck. Varje andetag analyserades och andningen ansågs vara optimal när alla sex variabler låg inom fördefinierade optimala intervall
upp till 7 dagar efter registreringen
Säkerhet mätt som procentandel av tid som spenderas inom suboptimalt intervall
Tidsram: 7 dagar efter anmälan.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för den automatiska ventilationen (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilationsgrupp (konventionell icke-automatiserad ventilation) hos patienter på intensivvårdsavdelningen. Hypotesen är att INTELLiVENT-ASV är bättre än konventionell icke-automatiserad ventilation vad gäller säkerhet. Säkerhetsändpunkter är sammansatta endpoints och baseras på sex variabler som kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden: suboptimalt intervall: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slut- utandningstryck. Varje andetag analyserades och andningen ansågs vara suboptimal när minst en av de sex variablerna låg inom fördefinierade suboptimala intervall.
7 dagar efter anmälan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av Inspirationssyre (FiO2) (%)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
FiO2 mättes andetag för andetag under alla studieperioder.
upp till 28 dagar efter registreringen
Expiratorisk tidskonstant (s)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Utandningstidskonstanten beräknades andetag för andetag som förhållandet mellan volymen dividerat med flödet vid 75 % av utandningsvolymen.
upp till 28 dagar efter registreringen
Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) (cm H2O)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
PEEP mättes andetag för andetag under hela studieperioden.
upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolym (ml)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolymen mättes andetag för andetag under hela studieperioden.
upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolym mL/kg ideal kroppsvikt (IBW)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolym mL/kg ideal kroppsvikt (IBW) kommer att bedömas automatiskt andetag för andetag
upp till 28 dagar efter registreringen
Ventilation - Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Andningsfrekvensen mättes andetag för andetag under hela studieperioden.
upp till 28 dagar efter registreringen
Antal manuella inställningsändringar per dag
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Det totala antalet automatiska inställningsändringar registrerades under studieperioden. Automatiska inställningar inkluderade inandningstryck, tryckstöd, andningsfrekvens, PEEP och inandad syrefraktion.
upp till 28 dagar efter registreringen
Automatiska inställningar ändras per dag
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Det totala antalet automatiska inställningsändringar registrerades under studieperioden. Automatiska inställningar inkluderade inandningstryck, tryckstöd, andningsfrekvens, PEEP och inandad syrefraktion.
upp till 28 dagar efter registreringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 28 dagar (n (%))
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
upp till 28 dagar efter registreringen
Varaktighet invasiv mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Mekanisk ventilationslängd registrerades från datumet för intubation till datumet för senaste extubation eller dödsfall om patienten dog medan den fortfarande var intuberad.
upp till 28 dagar från registreringen
Passiv ventilationstid (h)
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Passiv ventilation definieras när procentandelen av försökspersonens utlösta andetag är lägre än 25 % av den totala andningsfrekvensen.
upp till 28 dagar från registreringen
Ventilatorfria dagar dag 28 (d)
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
upp till 28 dagar från registreringen
Procent av tid i tilldelat läge (%)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Procentandelen av tiden i det tilldelade läget beräknades andetag för andetag enligt det ventilationsläge som användes.
upp till 28 dagar efter registreringen
Effektivitet mätt som procentandel av tid i optimalt intervall
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Procentandelen av tiden som spenderades i optimalt intervall beräknades andetag för andetag under hela studieperioden. Andningen klassificerades som optimal när alla sex variabler låg inom fördefinierat optimalt område: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck.
upp till 28 dagar från registreringen
Säkerhet mätt som procentandel av tid som spenderas inom suboptimalt intervall
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Procentandelen av tiden som spenderades i suboptimalt intervall beräknades andetag för andetag under hela studieperioden. Andningen klassificerades som suboptimal när minst en variabel var inom fördefinierat suboptimalt intervall: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck.
upp till 28 dagar från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Samarbetspartners

Hamilton Medical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASiVENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på INTELLiVENT-ASV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera