Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desidustat i hanteringen av covid-19-patienter

22 april 2021 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited

En fas 2b, multicenter, öppen etikett, randomiserad, komparatorkontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Desidustat tablett för hantering av covid-19-patienter

Denna studie är en fas 2b, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Desidustat tablett för hantering av milda, måttliga och svåra covid-19-patienter. 100 mg Desidustat kommer att administreras under en period av 14 dagar tillsammans med rekommenderad standardvård under prövningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Desidustat för hantering av covid-19-patienter. De första 12 milda till måttliga försökspersonerna (testarm: Desidustat + Standard of care-arm, 06 försökspersoner och referensarm: Standard of care, 06 försökspersoner) kommer att inkluderas i studien och efter utvärdering av säkerheten för dessa 12 försökspersoner av Dataövervakningskommittén andra 12 svåra försökspersoner (testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 patienter och referensarm: Standard of care arm, 06 patienter) kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF av ämnet/opartiskt vittne.
  2. Manar och kvinnor, ålder ≥18 år vid inskrivningen.
  3. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  4. Godkänner insamling av svalgpinnar och blodprov enligt protokoll.
  5. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov inom en vecka.

  6. Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:

    1. Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstet)
    2. Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster eller andra kliniska symtom vid undersökning).
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en primär form av preventivmedel under hela studien (acceptabla metoder bestäms av platsen).

Exklusions kriterier:

  1. ALT/AST >5 gånger den övre normalgränsen.
  2. Steg V CKD (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller som kräver dialys).
  3. Gravid eller ammar.
  4. Allvarlig samsjuklighet (t.ex. okontrollerad hypertoni och okontrollerad DM, systemisk sjukdom som påverkar de vitala organens svårighetsgrad, immunförsvagade patienter etc.) enligt utredarens bedömning.
  5. Komorbida tillstånd som hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 90 dagar efter rekryteringen.
  6. Förläng QT-intervallet (>450 ms).
  7. Patienter på invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desidustat + Standard of Care

Test: Desidustat + Standard of care

Desidustat 100 mg under 14 dagar tillsammans med den rekommenderade standarden för vård vid tidpunkten för prövningen.
Läkemedel: Desidustat
100 mg en gång dagligen
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard enligt lokala myndigheter
Aktiv komparator: Standard of Care

Kontroll: Vårdstandard

Standardvårdsbehandling under 14 dagar vid tidpunkten för prövningen.
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard enligt lokala myndigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens kliniska status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Vecka 2
  1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
  2. Ej inlagd på sjukhus, aktivitetsbegränsning.
  3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre.
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre.
  5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
  6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  7. Död.
Vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-test
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
PCR för SARS-CoV-2 i svalgpinne
Vecka 2 och vecka 4
Kompletterande syre
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av extra syre
Vecka 2 och vecka 4
Mekanisk ventilation
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av mekanisk ventilation
Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av biverkningar
Vecka 2 och vecka 4
Laboratoriebedömningar
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Laboratoriebedömningar
Vecka 2 och vecka 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Inflammatorisk biomarkör
Vecka 2 och vecka 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Inflammatorisk biomarkör
Vecka 2 och vecka 4
D-dimer
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Inflammatorisk biomarkör
Vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Utredare

  • Studierektor: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DESI.20.004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera