Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteokondrala lesioner under 15 mm2 av talus; är Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate nyckeln till framgång? (OUTBACK)

14 juli 2020 uppdaterad av: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"En randomiserad klinisk prövning av den kliniska effekten av benmärgsstimulering kombinerat med införandet av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för behandling av små primära och icke-primära talar osteokondrala lesioner"

Osteokondrala defekter (OCD) i talus har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. När tvångssyndrom är av liten karaktär (upp till 15 mm i diameter) och har misslyckats med konservativ behandling, kan kirurgisk ingrepp vara nödvändig. För små cystiska defekter är den nuvarande behandlingen en artroskopisk benmärgsstimulering (BMS) procedur, under vilken det skadade brosket resekeras och det subkondrala benet mikrofraktureras (MF), för att störa intraosseösa blodkärl och därigenom introducera blod och benmärgsceller in i den debriderade lesionen och bildar en mikrofraktur fibrinklump, som innehåller en utspädd stamcellspopulation från den underliggande benmärgen. Denna procedur har rapporterats ha ett 75% framgångsrikt långsiktigt resultat. Nyligen har den ytterligare användningen av biologiska tillsatser blivit populär, en av dem är benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) från höftbenskammen. BMAC består av mesenkymala stamceller, hematopoetiska stamceller och tillväxtfaktorer, som därför teoretiskt sett kan förbättra kvaliteten på reparation av subkondrala plattor och brosk. De nuvarande bevisen för behandling av talar-OCD med BMS plus BMAC är begränsade och heterogena. Det är oklart i vilken utsträckning behandlingen av talar-OCD med BMS plus BMAC är fördelaktig i jämförelse med enbart BMS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteokondrala defekter (OCD) i talus har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. När tvångssyndrom är av liten karaktär (upp till 15 mm i diameter) och har misslyckats med konservativ behandling, kan kirurgisk ingrepp vara nödvändig. För små cystiska defekter är den nuvarande behandlingen en artroskopisk benmärgsstimulering (BMS) procedur, under vilken det skadade brosket resekeras och det subkondrala benet mikrofraktureras (MF), för att störa intraosseösa blodkärl och därigenom introducera blod och benmärgsceller in i den debriderade lesionen och bildar en mikrofraktur fibrinklump, som innehåller en utspädd stamcellspopulation från den underliggande benmärgen. Denna procedur har rapporterats ha ett 75% framgångsrikt långsiktigt resultat. Nyligen har den ytterligare användningen av biologiska tillsatser blivit populär, en av dem är benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) från höftbenskammen. BMAC består av mesenkymala stamceller, hematopoetiska stamceller och tillväxtfaktorer, som därför teoretiskt sett kan förbättra kvaliteten på reparation av subkondrala plattor och brosk. De nuvarande bevisen för behandling av talar-OCD med BMS plus BMAC är begränsade och heterogena. Det är oklart i vilken utsträckning behandlingen av talar-OCD med BMS plus BMAC är fördelaktig i jämförelse med enbart BMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk OCL i talus som är schemalagda för artroskopisk debridering och mikrofraktur
  • OCL-djup och/eller diameter ≤ 15 mm på datortomografi medialt-lateralt och/eller anterior-posterior
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Intakt återstående ledbrosk i leden Kellgren-Lawrence stadium 0-1

Exklusions kriterier:

  • Samtidig OCL av tibia
  • Ankelartros grad 2 eller 3 van Dijk et al. [53]
  • Ankelfraktur < 6 månader före planerad artroskopi
  • Inflammatorisk artropati (t.ex. reumatoid artrit)
  • Historik av (eller aktuell) hemopoeitisk sjukdom eller immunterapi
  • Akut eller kronisk instabilitet i fotleden
  • Användning av föreskrivna ortopediska skokläder
  • Annan samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i nedre extremiteten
  • Graviditet
  • Implanterad pacemaker
  • Deltagande i tidigare försök < 1 år, där försökspersonen har exponerats för strålning (röntgenbilder eller CT)
  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulär och inte kan få dem ifyllda
  • Inget informerat samtycke
  • HIV-positiv eller hepatit B- eller C-infektion (baserat på patientens anamnes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS utan BMAC
Procedur: BMS ensam
Båda grupperna av patienter behandlas kirurgiskt med artroskopisk benmärgsstimulering (BMS). Kontrollgruppen kommer att få enbart BMS men med en skenbehandling bestående av en Jamashidi (benmärgsaspiration) nålpunktion av höftbenskammen. Det aspirerade benmärgskoncentratet kommer att samlas in och skickas för cellkarakterisering men kommer inte att infogas i talar OCD. Interventionsgruppen kommer också att få artroskopisk BMS. Från denna grupp kommer BMAC från höftbenskammen att tas med samma nålpunktion. En del av detta koncentrat kommer att skickas för cellkarakterisering. En annan del kommer att implanteras i talar OCD.
Experimentell: BMS med BMAC
Biologisk: BMS + Benmärgsaspiratkoncentrat
Båda grupperna av patienter behandlas kirurgiskt med artroskopisk benmärgsstimulering (BMS). Kontrollgruppen kommer att få enbart BMS men med en skenbehandling bestående av en Jamashidi (benmärgsaspiration) nålpunktion av höftbenskammen. Det aspirerade benmärgskoncentratet kommer att samlas in och skickas för cellkarakterisering men kommer inte att infogas i talar OCD. Interventionsgruppen kommer också att få artroskopisk BMS. Från denna grupp kommer BMAC från höftbenskammen att tas med samma nålpunktion. En del av detta koncentrat kommer att skickas för cellkarakterisering. En annan del kommer att implanteras i talar OCD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D
Tidsram: preoperativt
preoperativt
EQ5D
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
EQ5D
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
EQ5D
Tidsram: två år efter operationen
två år efter operationen
AOFAS
Tidsram: preoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
preoperativt
AOFAS
Tidsram: tre månader efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
tre månader efter operationen
AOFAS
Tidsram: ett år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
ett år efter operationen
AOFAS
Tidsram: två år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
två år efter operationen
FAOS
Tidsram: preoperativt
Fot- och fotledsresultat
preoperativt
FAOS
Tidsram: tre månader
Fot- och fotledsresultat
tre månader
FAOS
Tidsram: ett år efter operationen
Fot- och fotledsresultat
ett år efter operationen
FAOS
Tidsram: två år efter operationen
Fot- och fotledsresultat
två år efter operationen
NRS i vila
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
preoperativt
NRS i vila
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
3 månader efter operationen
NRS i vila
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
1 år postoperativt
NRS i vila
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
2 år postoperativt
NRS under löpning
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
preoperativt
NRS under löpning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
3 månader efter operationen
NRS under löpning
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
1 år postoperativt
NRS under löpning
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
2 år postoperativt
NRS under trappklättring
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
preoperativt
NRS under trappklättring
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
3 månader efter operationen
NRS under trappklättring
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
1 år postoperativt
NRS under trappklättring
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
2 år postoperativt
NRS under utövande av sport
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
preoperativt
NRS under utövande av sport
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
3 månader efter operationen
NRS under utövande av sport
Tidsram: 1 år efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
1 år efter operationen
NRS under utövande av sport
Tidsram: 2 år efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
2 år efter operationen
NRS under viktbärande
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
preoperativt
NRS under viktbärande
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
3 månader efter operationen
NRS under viktbärande
Tidsram: 1 år efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
1 år efter operationen
FAAM
Tidsram: preoperativt
Förmågasmått för fot och ankel
preoperativt
FAAM
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förmågasmått för fot och ankel
3 månader efter operationen
FAAM
Tidsram: 1 år postoperativt
Förmågasmått för fot och ankel
1 år postoperativt
FAAM
Tidsram: 2 år postoperativt
Förmågasmått för fot och ankel
2 år postoperativt
SF-12
Tidsram: preoperativt
Kortform 12
preoperativt
SF-12
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kortform 12
3 månader efter operationen
SF-12
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
SF-12
Tidsram: 2 år postoperativt
Kortform 12
2 år postoperativt
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: preoperativt
preoperativt
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Återgå till sporten
Tidsram: postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
Återgå till arbete
Tidsram: postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: preoperativt
preoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: 2 veckor postoperativt
2 veckor postoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Radiologiska resultat: MRT-skanning (T2-avslappningstider)
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Radiologiska resultat: MRT-skanning (T2-avslappningstider)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Radiologiska resultat: MRT-skanning (T2-avslappningstider)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
alla relevanta kliniska kostnader kommer att bedömas genom en patientdagbok
Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
Cell-delmängdsanalys
Tidsram: per operativt
proteinanalyser kommer att utföras av Sanquin
per operativt
Demografisk data
Tidsram: Preoperativt
alla typer av demografisk data kommer att bedömas (ålder, kön, etc.)
Preoperativt
Komplikationer
Tidsram: Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
alla typer av komplikationer
Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
Återoperationer
Tidsram: Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
återoperationer kommer att bedömas
Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GK2019OUTBACK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteochondral lesion av Talus

Kliniska prövningar på BMS ensam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera