Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi

18 juli 2025 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi vid diagnos och risk-stratifiering av prostatacancer

Detta är en pilotstudie i två nivåer där det inte kommer att ske någon randomisering och ingen placebobehandling. Denna studie kommer att vara att utföra metabolisk magnetisk resonanstomografi på män som misstänks ha prostatacancer för att förstå om metabolisk MRI kan utföras säkert på denna population

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 40 och under 80 år

  2. Klinisk misstanke eller historia av prostatacancer återspeglas av något av följande:

    • PSA > 4ng/ml
    • Onormal DRE-examen
    • Känd vävnadsdiagnos av prostatacancer från tidigare upparbetning
  3. Patient som planerar att genomgå antingen en MRT-riktad biopsi eller radikal prostatektomi för prostatacancerbehandling eller behandling

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå MR-undersökning
  2. Oförmåga att få IV-kontrast enligt institutionsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enarmsstudie på patienter som misstänks eller är kända för att ha prostatacancer
Utför metabolisk magnetisk resonanstomografi på män som misstänks ha prostatacancer för att förstå om metabolisk MRT kan utföras säkert på denna population
Läkemedel: Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Hyperpolariserat pyruvat (13C)-injektion, innehållande spin-polariserat ("hyperpolariserat") [13C]pyruvat, studeras som ett diagnostiskt medel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-avbildning. Syftet är att visualisera [13C]pyruvat och dess metaboliter och därigenom skilja mellan anatomiska områden med normal kontra onormal metabolism, vilket bör vara användbart för att diagnostisera och karakterisera till exempel malignitet.

Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injection och [13C]pyruvat är allmänna termer som används i denna broschyr, som hänvisar till alla 13C-märkningsmönster, såsom [1-13C]pyruvat, [2-13C]pyruvat och [1,2-13C] pyruvat. Ur biologiska och säkerhetsmässiga synpunkter beter sig pyruvat med vart och ett av märkningsmönstren identiskt i människokroppen [Koletzko et al., 1997].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE v4.0 högre än betyg 2
Tidsram: Inom tre år efter behandling

Kvantifiera antalet deltagare som får denna skanning och har behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 högre än grad 2. Bestäm antalet deltagare som framgångsrikt genomför en skanning som uppfyller en lägsta kvalitetsstandard mätt med signal till brus förhållandet på skanningen.

hyperpolariserad metabol MRT vid diagnos av prostatacancer.
Inom tre år efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av metabolisk MRI för att diagnostisera prostatacancer
Tidsram: Inom tre år efter behandling
Att studera noggrannheten av hyperpolariserad metabolisk MRI för att diagnostisera prostatacancer. Jämför förutsägelsen av cancer från MRI-skanningen jämfört med faktisk diagnos av cancer genom någon efterföljande upparbetning eller procedur som deltagaren genomgår. Förutsägelse av cancer från MR-skanning kommer att utföras genom att tilldela en standardiserad poäng (PIRADS v2.0). Faktisk diagnos av cancer kommer att baseras på vävnadspatologi (med cancergrad karakteriserad med prostatacancer ISUP Grade Group-systemet) från alla ingrepp som patienten genomgår.
Inom tre år efter behandling
Användbarhet av metabolisk MRI över standard MRI-avbildning vid diagnos av prostatacancer
Tidsram: Inom tre år efter behandling
För att undersöka den extra användbarheten av metabolisk MRT jämfört med standard MRT-avbildning. Kvantifiera antalet deltagare där MRT gav extra information som annars inte var tillgänglig under patientens upparbetning.
Inom tre år efter behandling
Korrelativ metabolisk analys av vävnadsmetabolitkoncentrationer kontra cancerdiagnos
Tidsram: Inom tre år efter behandling
Att utföra korrelativ metabolisk analys relaterad till cancerdiagnos. Att använda forskningsvävnaden när den är tillgänglig. Analysera tumörprover när de är tillgängliga från deltagarna och karakterisera metabolitkoncentrationen (mikrogram/mg vävnad) i tumören för att bestämma hur koncentrationsvärdet jämförs med två intressanta resultat: 1: den numeriska misstankepoängen (PIRADS v2.0-systemet) från avbildning från patienten och 2: Förekomst av cancer och cancergrad (ISUP Grade Group-system), när det finns, från patologianalys utförd på vävnaden från den tillgängliga patienten. Analysera tumörprover när de är tillgängliga från deltagarna och karakterisera metabolitkoncentrationen i tumören för att bestämma hur detta kan jämföras med informationen från avbildningen från patienten och patologianalys utförd på vävnaden
Inom tre år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18149GCCC ; HP-00084316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar