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Utilidade de imagens de ressonância magnética metabólica com 13C-piruvato hiperpolarizado

18 de julho de 2025 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Utilidade da Ressonância Magnética Metabólica Hiperpolarizada com 13C-piruvato no Diagnóstico e Estratificação de Risco do Câncer de Próstata

Este é um estudo piloto de dois níveis em que não haverá randomização nem tratamento com placebo. Este estudo será para realizar ressonância magnética metabólica em homens com suspeita de câncer de próstata para entender se a ressonância magnética metabólica pode ser realizada com segurança nesta população

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior que 40 e menor que 80 anos

  2. Suspeita clínica ou história de câncer de próstata refletida por um dos seguintes:

    • PSA > 4ng/ml
    • exame DRE anormal
    • Diagnóstico tecidual conhecido de câncer de próstata a partir de exames anteriores
  3. Paciente planejando se submeter a uma biópsia direcionada por ressonância magnética ou prostatectomia radical para avaliação ou tratamento do câncer de próstata

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
  2. Incapacidade de receber contraste IV de acordo com o protocolo institucional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de braço único em pacientes com suspeita ou conhecimento de câncer de próstata
Realize ressonância magnética metabólica em homens com suspeita de câncer de próstata para entender se a ressonância magnética metabólica pode ser realizada com segurança nessa população
Medicamento: 13C-Piruvato hiperpolarizado

A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado") [13C], está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens de ressonância magnética espectroscópica de 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de malignidade.

Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados ​​ao longo deste folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CTCAE v4.0 superior à 2ª série
Prazo: Dentro de três anos após o tratamento

Quantifique o número de participantes que fazem este exame e apresentam eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 superior ao grau 2. Determine o número de participantes que concluíram com êxito um exame que atende a um padrão mínimo de qualidade medido por sinal para ruído proporção na varredura.

RM metabólica hiperpolarizada no diagnóstico do câncer de próstata.
Dentro de três anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da ressonância magnética metabólica para diagnosticar o câncer de próstata
Prazo: Dentro de três anos após o tratamento
Estudar a precisão da ressonância magnética metabólica hiperpolarizada para diagnosticar o câncer de próstata. Compare a previsão de câncer da ressonância magnética em comparação com o diagnóstico real de câncer por qualquer exame ou procedimento subseqüente pelo qual o participante se submeta. A previsão de câncer a partir da ressonância magnética será realizada por meio da atribuição de uma pontuação padronizada (PIRADS v2.0). O diagnóstico real de câncer será baseado na patologia do tecido (com grau de câncer caracterizado usando o sistema ISUP Grade Group de câncer de próstata) de qualquer procedimento que o paciente sofra.
Dentro de três anos após o tratamento
Utilidade da ressonância magnética metabólica sobre a ressonância magnética padrão no diagnóstico de câncer de próstata
Prazo: Dentro de três anos após o tratamento
Examinar a utilidade adicional da ressonância magnética metabólica em relação à ressonância magnética padrão. Quantifique o número de participantes nos quais a ressonância magnética forneceu informações extras que, de outra forma, não estavam disponíveis durante a avaliação do paciente.
Dentro de três anos após o tratamento
Análise metabólica correlativa das concentrações de metabólitos teciduais versus diagnóstico de câncer
Prazo: Dentro de três anos após o tratamento
Realizar análise metabólica correlativa relacionada ao diagnóstico de câncer. Usando o tecido de pesquisa quando estiver disponível. Analisar amostras de tumor quando disponíveis dos participantes e caracterizar a concentração do metabólito (micrograma/mg de tecido) dentro do tumor para determinar como o valor da concentração se compara a dois resultados de interesse: 1: a pontuação numérica de suspeita (sistema PIRADS v2.0) do imagem do paciente e 2: A presença de câncer e o grau do câncer (sistema ISUP Grade Group), quando presente, da análise da patologia realizada no tecido do paciente disponível. Analisar amostras de tumor quando disponíveis dos participantes e caracterizar a concentração de metabólito dentro do tumor para determinar como isso se compara com as informações da imagem do paciente e a análise de patologia realizada no tecido
Dentro de três anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 13C-Piruvato hiperpolarizado

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