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過分極13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性

2025年7月18日 更新者：University of Maryland, Baltimore

前立腺癌の診断とリスク層別化における過分極13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性

これは、無作為化もプラセボ治療も行わない 2 段階のパイロット研究です。 この研究は、前立腺がんが疑われる男性に対して代謝磁気共鳴画像法を実施し、この集団に対して代謝MRIを安全に実施できるかどうかを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
          • Mohummad Siddiqui, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上80歳未満

  2. -以下のいずれかによって反映される前立腺癌の臨床的疑いまたは病歴：

    • PSA > 4ng/ml
    • 異常な DRE 検査
    • -以前の精査からの前立腺癌の既知の組織診断
  3. -前立腺がんの精密検査または治療のために、MRI標的生検または根治的前立腺切除術のいずれかを受ける予定の患者

除外基準:

  1. MRIスキャンを受けることができない
  2. -施設のプロトコルに従ってIV造影剤を受け取ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前立腺がんが疑われる、または疑われる患者を対象とした単群試験
前立腺がんが疑われる男性に対して代謝磁気共鳴画像法を実施し、この集団に対して代謝 MRI を安全に実施できるかどうかを確認します。
薬：過分極13C-ピルビン酸

スピン分極 (「過分極」) [13C]ピルビン酸を含む過分極ピルビン酸 (13C) 注射は、13C 分光 MR イメージングと組み合わせた診断薬として研究されています。 目的は、[13C]ピルビン酸とその代謝物を視覚化し、それによって正常な代謝と異常な代謝を伴う解剖学的領域を区別することです。これは、悪性腫瘍などの診断と特徴付けに役立つはずです。

過分極ピルビン酸 (13C) 注射および [13C] ピルビン酸は、このパンフレット全体で使用される一般的な用語であり、[1- 13C] ピルビン酸、[2- 13C] ピルビン酸、[1,2- 13C] などのすべての 13C 標識パターンを指します。ピルビン酸。 生物学的および安全性の観点から、それぞれの標識パターンを持つピルビン酸は人体で同じように振る舞います [Koletzko et al., 1997]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上のCTCAE v4.0
時間枠：治療後3年以内

このスキャンを受け、CTCAE v4.0 でグレード 2 よりも高い評価を受けて治療関連の有害事象が発生した参加者の数を定量化します。信号対雑音比で測定された最小品質基準を満たすスキャンを正常に完了した参加者の数を決定します。スキャンの比率。

前立腺癌の診断における過分極代謝MRI。
治療後3年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌を診断するための代謝MRIの精度
時間枠：治療後3年以内
前立腺癌を診断するための過分極代謝 MRI の精度を研究すること。 MRI スキャンからの癌の予測を、参加者が受けるその後の精査または手順による癌の実際の診断と比較します。 MRI スキャンからの癌の予測は、標準化されたスコア (PIRADS v2.0) を割り当てることによって実行されます。 がんの実際の診断は、患者が受けるあらゆる処置からの組織病理学 (前立腺がん ISUP グレード グループ システムを使用して特徴付けられるがんグレード) に基づいて行われます。
治療後3年以内
前立腺癌の診断における標準的な MRI イメージングに対する代謝 MRI の有用性
時間枠：治療後3年以内
標準的な MRI イメージングに対する代謝 MRI の追加の有用性を調べること。 MRI が患者の精査中に利用できなかった追加情報を提供した参加者の数を定量化します。
治療後3年以内
組織代謝産物濃度とがん診断の相関代謝分析
時間枠：治療後3年以内
がん診断に関連する相関代謝解析を行う。 研究用組織が利用可能な場合はそれを使用します。 参加者から入手可能な場合は腫瘍サンプルを分析し、腫瘍内の代謝物濃度 (組織のマイクログラム/mg) を特徴付けて、濃度値が関心のある 2 つの結果とどのように比較されるかを判断します: 1: 数値疑いスコア (PIRADS v2.0 システム)患者からの画像、および 2: 癌の存在および癌のグレード (ISUP グレード グループ システム) (存在する場合) は、利用可能な患者の組織で実行された病理分析から得られます。 参加者から入手可能な場合は腫瘍サンプルを分析し、腫瘍内の代謝産物濃度を特徴付けて、これが患者からの画像からの情報および組織で実行された病理分析とどのように比較されるかを判断します
治療後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18149GCCC ; HP-00084316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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