Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantie beeldvorming

18 juli 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Nut van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantie beeldvorming bij de diagnose en risicostratificatie van prostaatkanker

Dit is een pilootstudie op twee niveaus waarin er geen randomisatie en geen placebobehandeling zal zijn. Deze studie zal bestaan ​​uit het uitvoeren van metabole magnetische resonantiebeeldvorming bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 40 en jonger dan 80 jaar

  2. Klinische verdenking of geschiedenis van prostaatkanker weerspiegeld door een van de volgende:

    • PSA > 4ng/ml
    • Abnormaal DRE-examen
    • Bekende weefseldiagnose van prostaatkanker uit eerdere onderzoeken
  3. Patiënt van plan om ofwel een MRI-gerichte biopsie of radicale prostatectomie te ondergaan voor opwerking of behandeling van prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om MRI-scan te ondergaan
  2. Onvermogen om IV-contrast te ontvangen volgens het protocol van de instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eenarmige studie bij patiënten van wie wordt vermoed of bekend is dat ze prostaatkanker hebben
Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, die spin-gepolariseerd ("hyperpolarized") [13C]pyruvaat bevat, wordt bestudeerd als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten te visualiseren en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld maligniteit.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1-13C]pyruvaat, [2-13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de labelpatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE v4.0 hoger dan graad 2
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling

Kwantificeer het aantal deelnemers dat deze scan krijgt en behandelingsgerelateerde bijwerkingen heeft zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 hoger dan graad 2. Bepaal het aantal deelnemers dat met succes een scan voltooit die voldoet aan een minimale kwaliteitsnorm zoals gemeten door signaal-naar-ruis verhouding op de scan.

gehyperpolariseerde metabole MRI bij de diagnose van prostaatkanker.
Binnen drie jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van metabole MRI om prostaatkanker te diagnosticeren
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Om de nauwkeurigheid van gehyperpolariseerde metabole MRI te bestuderen om prostaatkanker te diagnosticeren. Vergelijk de voorspelling van kanker op basis van de MRI-scan in vergelijking met de daadwerkelijke diagnose van kanker door eventuele latere opwerking of procedure die de deelnemer ondergaat. Voorspelling van kanker op basis van een MRI-scan zal worden uitgevoerd door een gestandaardiseerde score toe te kennen (PIRADS v2.0). De feitelijke diagnose van kanker zal gebaseerd zijn op weefselpathologie (met kankergraad gekarakteriseerd met behulp van het ISUP Grade Group-systeem voor prostaatkanker) van elke procedure die de patiënt ondergaat.
Binnen drie jaar na de behandeling
Nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming bij de diagnose van prostaatkanker
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Om het toegevoegde nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming te onderzoeken. Kwantificeer het aantal deelnemers waarbij de MRI extra informatie opleverde die anders niet beschikbaar was tijdens de opwerking van de patiënt.
Binnen drie jaar na de behandeling
Correlatieve metabolische analyse van weefselmetabolietconcentraties versus kankerdiagnose
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Correlatieve metabolische analyse uitvoeren met betrekking tot de diagnose van kanker. Het onderzoeksweefsel gebruiken wanneer het beschikbaar is. Analyseer tumormonsters indien beschikbaar van deelnemers en karakteriseer de metabolietconcentratie (microgram/mg weefsel) in de tumor om te bepalen hoe de concentratiewaarde zich verhoudt tot twee interessante uitkomsten: 1: de numerieke verdenkingsscore (PIRADS v2.0-systeem) van de beeldvorming van de patiënt en 2: de aanwezigheid van kanker en de graad van kanker (ISUP Grade Group-systeem), indien aanwezig, uit pathologieanalyse uitgevoerd op het beschikbare weefsel van de patiënt. Analyseer tumormonsters indien beschikbaar van deelnemers en karakteriseer de metabolietconcentratie in de tumor om te bepalen hoe deze zich verhoudt tot de informatie van de beeldvorming van de patiënt en pathologieanalyse uitgevoerd op het weefsel
Binnen drie jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen