Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antikroppsbehandling för hästar hos patienter med covid 19-infektion (PROTECT)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Bharat Serums and Vaccines Limited

En prospektiv randomiserad multicenter öppen etikett fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ekvint covid-19 antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) Plus vårdstandard i jämförelse med vårdstandard ensam vid covid- 19 RT-PCR-positiva patienter

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ekvint covid-19 antiserum [F(ab')2].

BSV har utvecklat Equine COVID-19 antiserum från hästserum för användning vid COVID-19-infektion. Den föreslagna indikationen är att ge passiv immunisering till den covid-19-infekterade patienten och därigenom minska virusbelastningen och förhindra sjukdomsprogression.

Kliniska fas 1- och fas 2-studier har planerats att genomföras. Fas 1-studien kommer att genomföras på två doser för att hitta säkerhet och tolerabilitet hos patienter. Baserat på resultaten av fas 1-studien ska fas 2 inledas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder Fas 1: ≥ 18 år till ≤ 55 år Fas 2: ≥ 18 år till ≤ 65 år
  2. Är män eller icke-gravida kvinnor som accepterar preventivmedelskrav.
  3. Patienter med RT-PCR bekräftade covid-19 inom ≤ 72 timmar före randomisering [Ct ≥ 24].
  4. Ha SpO2<94% (intervall 90-93%) på rumsluften.
  5. Har en eller flera av följande: dyspné, feber, hosta, andningsfrekvens ≥ 24 per minut och hjärtfrekvens upp till 120 per minut.
  6. Patienter som samtycker till att delta i studien och följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kräv mekanisk ventilation
  2. Har syremättnad mindre än eller lika med 89 procent
  3. Patienter återinfekterade med SARS-CoV-2
  4. Misstänkt eller bevisat allvarlig aktiv bakteriell svampinfektion, viral eller annan infektion
  5. Patienter med positivt hudtest med IP
  6. Patienter med kända hästallergier eller tidigare medicinsk historia av serumsjuka
  7. Patient som är HIV-, HCV-, HbsAg-positiv eller immunförsvagad
  8. Patienter med signifikanta komorbiditeter vid screening
  9. Dödande tillstånd
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Deltar i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) Tillsammans med standardvård

Dos av BSVEQAb - 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt. Det administreras som en engångsdos intravenöst efter spädning i 100-150 ml koksaltlösning. Infusionen kommer att ske under 1 till 2 timmar.

Standardvård för behandling av covid-19-positiva patienter
Biologisk: Equine COVID-19 antiserum
Equine COVID-19 antiserum är en polyklonal antikropp och den innehåller Equine COVID-19 immunglobulin G.
Andra namn:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Läkemedel: Vårdstandard
Standardvård för covid 19-infektion baserat på nuvarande riktlinjer och institutionell praxis kommer att tillhandahållas
Aktiv komparator: Vårdstandard.
Behandling enligt gällande behandlingsriktlinjer och institutionell praxis för covid-19-positiva patienter kommer att administreras
Läkemedel: Vårdstandard
Standardvård för covid 19-infektion baserat på nuvarande riktlinjer och institutionell praxis kommer att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 Oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 28
Antal patienter med en eller flera oväntade allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel [Baslinje till och med dag 28]
Fram till dag 28
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 5
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 5
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 7
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 5
Andel (procent) av patienter som blir negativa med covid-19
Dag 5
Fas 1-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 7
Andel (procent) av patienter som blir negativa med covid-19
Dag 7
Fas 1 Undersökande resultat
Tidsram: Dag 10
Andel (procent) av patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Dag 10
Fas 1 Undersökande resultat
Tidsram: Dag 14
Andel (procent) av patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Dag 14
Fas 1-Undersökande resultat
Tidsram: Dag 3 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 3 från Baseline
Fas 1-Undersökande resultat
Tidsram: Dag 5 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 5 från Baseline
Fas 1 - Undersökande resultat
Tidsram: Dag 7 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 7 från Baseline
Fas 1 - Undersökande resultat
Tidsram: Dag 14 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 14 från Baseline
Fas 1 - Undersökande resultat
Tidsram: Dag 28 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 28 från Baseline
Fas 2 Oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: fram till dag 28
Antal patienter med en eller flera oväntade allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel
fram till dag 28
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 10
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 10
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 14
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 14
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 3 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 3 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 5 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 5 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 7 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 14 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 14 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 28 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 28 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på Equine COVID-19 antiserum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera