Rådgivning efter strid: intervjua veteraner för att utveckla en terapi för att återställa funktion och återintegrering efter händelser med moraliska skador (CAC)
Rådgivning efter strid: Intervjua tjänstemedlemmar och veteraner för att utveckla en terapi för att återställa funktion och återintegrering efter händelser med moraliska skador
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Sheila Frankfurt, PhD
- Telefonnummer: (254) 400-6742
- E-post: Sheila.Frankfurt@va.gov
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer att rekrytera 12 potentiellt moraliskt skadliga händelser (PMIE)-skadade veteraner.
Potentiella deltagare inkluderar:
- man och kvinna
- Engelsktalande veteraner
- 18 år eller äldre
- inskriven i Central Texas Veterans Healthcare System
- med ett tjänsteregister över stridsplaceringar
Deltagare måste:
- förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- om de rapporterar en PMIE som sitt värsta trauma
- 3 på posten MIOS funktionsnedsättning
- om de får 10 på SDS
Exklusions kriterier:
Veteraner kommer att uteslutas från studien om de har något av:
- obehandlad missbrukssjukdom
- allvarliga självmordstankar eller mordtankar, definierade med C-SSRS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna pilotförsök
Öppen pilotprövning av en gruppterapimanual.
|
Öppen pilotprövning av en gruppterapimanual.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
Målet kommer att analyseras beskrivande och medel- och standardavvikelsen; Medelresultat>/ 4 kommer att indikera acceptans.
|
En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
|
Implementering Approprieness Measure (IAM)
Tidsram: En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
IAM är en åtgärd på 4 artiklar.
IAM kommer att analyseras beskrivande och medel- och standardavvikelsen kommer att rapporteras; Medelresultat>/ 4 kommer att indikera lämpligheten (via IAM).
|
En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM)
Tidsram: En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
FIM är en åtgärd på 4 artiklar.
FIM kommer att analyseras beskrivande och medel- och standardavvikelsen kommer att rapporteras; Medelresultat>/ 4 kommer att indikera genomförbarhet (via FIM).
|
En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
PTSD kommer att mätas med den allmänt använda 20-postchecklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-5 (PCL-5), som bedömer svårighetsgraden av varje DSM-5 PTSD-symptom med hjälp av en Likert-stil som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (ytterst).
En totalpoäng på 31-33 tyder på en PTSD-diagnos.
Förändring i PTSD-symptom från före till efter intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) med 21 punkter, som använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Lägre poäng tyder på mindre allvarlig depression.
Förändring av depressiva symtom från pre- till post-intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
Suicidtankar kommer att mätas med hjälp av Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), som används flitigt i behandlingsstudier av suicidala individer.
BSS är betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, vilket lägre poäng tyder på mindre allvarliga självmordstankar.
Förändring i självmordstankar från före till efter intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Change in Religious and Spiritual Struggles Scale (RSSS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
RSSS med 26 artiklar bedömer sex domäner inklusive moraliska och tvivelkamper med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
MIES är ett mått med 9 punkter som bedömer uppfattningar om potentiellt moraliskt skadliga händelser.
Föremål betygsätts på en Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 6 (Instämmer inte alls), och lägre poäng tyder på mer moralisk skada.
Förändringar i godkännandet av moraliska skadehändelser kommer att bedömas från före till efter intervention.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Group Cohesion Scale-Revised (GCS)
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Gruppens sammanhållningsskala-reviderade 25-punkter mäter grupp som fungerar på en Likert-stil som sträcker sig från 0 (låg) till 4 (instämmer starkt).
Högre poäng tyder på större gruppsammanhållning.
|
Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Förändring i korta uttryck för Moral Injury Scale (EMIS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
The Brief EMIS är en 6-punktsskala som bedömer moralisk skada händelserelaterad skuld, skam och relaterade resultat.
Objekten betygsätts på en Likert-stil på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre poäng indikerar större moralisk skada.
Förändring i moralisk skada kommer att bedömas från före till efter intervention.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Moralskada utfallsskala (MIOS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (ungefär 6 veckor) och efter avslutandet av interventionen, upp till 6 månader
|
MIOS 14-artiklar bedömer exponering för en PMIE, multidimensionella resultat i föregående månad som är förknippade med PMIE och föregående månad PMIE-relaterad funktionsnedsättning.
Objekt är rankade i en Likert-stil skala från 0 (håller inte mycket med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng indikerar mer moralisk skada.
Förändring i moralisk skada från pre-till post-intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (ungefär 6 veckor) och efter avslutandet av interventionen, upp till 6 månader
|
|
Kort inventering av psykosocial funktion (bIPF), som del av MIOS
Tidsram: Före intervention (Baseline), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter interventionens avslutande, upp till 6 månader
|
bIPF, i MIOS, är ett 7-punkts mått som bedömer påverkan av moraliskt skadliga upplevelser på områden av psykosocial funktion (dvs. romantiska relationer, relationer med barn, relationer med familj, arbete, aktiviteter i det dagliga livet, utbildning/träning) på en 7-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 6 (extremt).
Poster som inte är tillämpliga anges som Ej tillämpligt.
|
Före intervention (Baseline), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter interventionens avslutande, upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Behörighetskontroll (förintervention)
|
C-SSRS är det VA-beordrade självmordsscreeningsverktyget som används i primärvården och mentalvårdskliniker över hela VA.
C-SSRS bedömer livstid och senaste månaders självmordstankar, avsikter, planer och beteende.
|
Behörighetskontroll (förintervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- D3495-W
- RX003495 (Registeridentifierare: eRA Commons)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .