Consultoria após o combate: entrevistando veteranos para desenvolver uma terapia para restaurar a funcionalidade e a reintegração após eventos de lesão moral (CAC)
Consultoria Pós-Combate: Entrevistando Militares e Veteranos para Desenvolver uma Terapia de Restauração Funcional e Reintegração Após Eventos de Lesão Moral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sheila Frankfurt, PhD
- Número de telefone: (254) 400-6742
- E-mail: Sheila.Frankfurt@va.gov
Locais de estudo
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores irão recrutar 12 veteranos com deficiência de evento potencialmente moralmente prejudicial (PMIE).
Os participantes potenciais incluem:
- Masculino e feminino
- Veteranos de língua inglesa
- 18 anos de idade ou mais
- inscrito no Central Texas Veterans Healthcare System
- com um registro de serviço de implantações de combate
Os participantes devem:
- compreender e assinar o termo de consentimento informado
- se eles relatarem um PMIE como seu pior trauma
- 3 no item de comprometimento funcional do MIOS
- se eles marcarem 10 no SDS
Critério de exclusão:
Os veteranos serão excluídos do estudo se tiverem:
- transtorno de abuso de substâncias não tratado
- ideação suicida ou homicida grave, definida usando o C-SSRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Teste Piloto Aberto
Teste piloto aberto de um manual de terapia de grupo.
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Teste piloto aberto de um manual de terapia de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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O objetivo será analisado descritivamente e a média e o desvio padrão; As pontuações médias>/ 4 indicarão aceitabilidade.
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Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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Medida de adequação de implementação (IAM)
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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O IAM é uma medida de 4 itens.
O IAM será analisado descritivamente e a média e o desvio padrão serão relatados; Os escores médios>/ 4 indicarão adequação (via IAM).
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Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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A FIM é uma medida de 4 itens.
A FIM será analisada descritivamente e a média e o desvio padrão serão relatados; As pontuações médias>/ 4 indicarão viabilidade (via FIM).
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Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lista de Verificação-5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O TEPT será medido com a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático de 20 itens amplamente utilizada para DSM-5 (PCL-5), que avalia a gravidade de cada sintoma de TEPT do DSM-5 usando um estilo Likert variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Uma pontuação total de 31-33 é sugestiva de um diagnóstico de PTSD.
A mudança na gravidade dos sintomas de PTSD de pré para pós-intervenção será examinada.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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A depressão será medida com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) de 21 itens, que usa uma escala de estilo Likert variando de 0 a 3. Pontuações mais baixas são indicativas de depressão menos grave.
A mudança nos sintomas depressivos de pré para pós-intervenção será examinada.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança na Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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A ideação suicida será medida usando a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), que é amplamente utilizada em estudos de tratamento de indivíduos suicidas.
O BSS é classificado em uma escala de estilo Likert variando de 0 a 3, que pontuações mais baixas indicam ideação suicida menos grave.
A mudança na ideação suicida de pré para pós-intervenção será examinada.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança na Escala de Lutas Religiosas e Espirituais (RSSS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O RSSS de 26 itens avalia seis domínios, incluindo lutas morais e de dúvida, usando uma escala de estilo Likert que varia de 0 a 5.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O MIES é uma medida de 9 itens que avalia as percepções de eventos potencialmente danosos moralmente.
Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente), e pontuações mais baixas são indicativas de mais dano moral.
A mudança no endosso de eventos de lesão moral será avaliada do pré ao pós-intervenção.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Escala de Coesão de Grupo Revisada (GCS)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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A Escala de Coesão de Grupo Revisada de 25 itens mede o funcionamento do grupo em um estilo Likert variando de 0 (baixo) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de maior coesão do grupo.
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Pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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Mudança na Escala de Expressões Breves de Injúria Moral (EMIS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O Breve EMIS é uma escala de 6 itens que avalia culpa, vergonha e resultados relacionados relacionados a eventos de lesão moral.
Os itens são avaliados no estilo Likert em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior dano moral.
A mudança no dano moral será avaliada do pré ao pós-intervenção.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Escala de Resultados de Lesões Morais (MIOS)
Prazo: Pré -intervenção (linha de base), pós -intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O MIOS de 14 itens avalia a exposição a um PMIE, resultados multidimensionais do mês anterior associado ao PMIE e ao comprometimento funcional do PMIE anterior.
Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de lesão mais moral.
A mudança de lesão moral da pré e pós-intervenção será examinada.
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Pré -intervenção (linha de base), pós -intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (bIPF), como parte do MIOS
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O bIPF, no MIOS, é uma medida de 7 itens que avalia o impacto de experiências moralmente injuriosas em domínios do funcionamento psicossocial (ou seja, relacionamentos românticos, relacionamentos com filhos, relacionamentos com a família, trabalho, atividades da vida diária, formação/educação) numa escala de Likert de 7 pontos de 0 (nada) a 6 (extremamente).
Itens que não são aplicáveis são indicados como N/A.
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Pré-intervenção (Baseline), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem de elegibilidade (pré-intervenção)
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O C-SSRS é a ferramenta de triagem de suicídio exigida pelo VA, usada em cuidados primários e clínicas de saúde mental em todo o VA.
O C-SSRS avalia ideação, intenção, planos e comportamento suicida ao longo da vida e nos últimos meses.
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Triagem de elegibilidade (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D3495-W
- RX003495 (Identificador de registro: eRA Commons)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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