Beratung nach dem Kampf: Befragung von Veteranen zur Entwicklung einer Therapie zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und Wiedereingliederung nach moralischen Verletzungsereignissen (CAC)
Beratung nach dem Kampf: Befragung von Servicemitgliedern und Veteranen zur Entwicklung einer Therapie zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und Wiedereingliederung nach moralischen Verletzungsereignissen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sheila Frankfurt, PhD
- Telefonnummer: (254) 400-6742
- E-Mail: Sheila.Frankfurt@va.gov
Studienorte
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler werden 12 potenziell moralisch verletzende Ereignis (PMIE)-geschädigte Veteranen rekrutieren.
Mögliche Teilnehmer sind:
- männlich und weiblich
- Englisch sprechende Veteranen
- 18 Jahre oder älter
- im Central Texas Veterans Healthcare System eingeschrieben
- mit einer Dienstaufzeichnung von Kampfeinsätzen
Die Teilnehmer müssen:
- die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- wenn sie ein PMIE als ihr schlimmstes Trauma melden
- 3 zum Posten Funktionsbeeinträchtigung MIOS
- wenn sie 10 auf dem SDS erzielen
Ausschlusskriterien:
Veteranen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie entweder:
- unbehandelte Substanzmissbrauchsstörung
- schwere Suizid- oder Mordgedanken, definiert mit C-SSRS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pilotversuch öffnen
Offener Pilotversuch eines Gruppentherapiehandbuchs.
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Offener Pilotversuch eines Gruppentherapiehandbuchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Das Ziel wird deskriptiv analysiert und der Mittelwert und die Standardabweichung; Die Durchschnittswerte>/ 4 zeigen die Akzeptanz an.
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Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Implementierungsaneignung Maßnahme (IAM)
Zeitfenster: Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Das IAM ist eine 4-Punkte-Maßnahme.
Die IAM wird beschreibend analysiert, und der Mittelwert und die Standardabweichung werden gemeldet. Durch die Durchschnittswerte>/ 4 werden die Angemessenheit (über das IAM) angezeigt.
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Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Das FIM ist eine 4-Punkte-Maßnahme.
Der FIM wird deskriptiv analysiert, und der Mittelwert und die Standardabweichung werden gemeldet. Die Durchschnittswerte>/ 4 zeigt Machbarkeit (über den FIM) an.
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Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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PTSD wird mit der weit verbreiteten 20-Punkte-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) gemessen, die den Schweregrad jedes DSM-5-PTSD-Symptoms anhand eines Likert-Stils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 bewertet (äußerst).
Ein Gesamtwert von 31-33 deutet auf eine PTBS-Diagnose hin.
Die Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome von vor bis nach der Intervention wird untersucht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Veränderung im Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Die Depression wird mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mit 21 Punkten gemessen, das eine Skala im Likert-Stil von 0 bis 3 verwendet. Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Depression hin.
Die Veränderung depressiver Symptome von prä- zu postinterventionell wird untersucht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Änderung der Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Suizidgedanken werden anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) gemessen, die in Behandlungsstudien mit suizidgefährdeten Personen häufig verwendet wird.
Der BSS wird auf einer Skala im Likert-Stil von 0 bis 3 bewertet, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Selbstmordgedanken hinweisen.
Die Veränderung der Suizidgedanken von der Prä- zur Postintervention wird untersucht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Änderung der Skala für religiöse und spirituelle Kämpfe (RSSS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Das RSSS mit 26 Punkten bewertet sechs Bereiche, darunter moralische und Zweifelskämpfe, anhand einer Skala im Likert-Stil, die von 0 bis 5 reicht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Änderung der Skala für moralische Verletzungsereignisse (MIES)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Der MIES ist ein 9-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung von potenziell moralisch verletzenden Ereignissen bewertet.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, und niedrigere Werte weisen auf eine stärkere moralische Verletzung hin.
Änderungen in der Befürwortung moralischer Verletzungsereignisse werden von vor bis nach der Intervention bewertet.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Gruppenkohäsionsskala – überarbeitet (GCS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Die überarbeitete 25-Punkte-Gruppenkohäsionsskala misst die Gruppenfunktion im Likert-Stil von 0 (gering) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf einen größeren Gruppenzusammenhalt hin.
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Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Änderung der Kurzausdrücke der Skala für moralische Verletzungen (EMIS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Bei der Kurz-EMIS-Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die Schuldgefühle, Schamgefühle und damit verbundene Folgen im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen bewertet.
Die Items werden im Likert-Stil auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf eine größere moralische Verletzung hin.
Die Veränderung der moralischen Verletzung wird von vor bis nach der Intervention bewertet.
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Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Moralische Verletzungsergebnisskala (MIOS)
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie), Postintervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Der 14-Punkte-MIOS bewertet die Exposition gegenüber einem PMIE, mehrdimensionalen Ergebnissen im Vormonat, die mit dem PMIe im Zusammenhang mit der PMIe-bezogenen Funktionsstörung im Zusammenhang mit PMIe im Zusammenhang mit der PMIE verbunden sind.
Artikel werden auf einer Likert-Skala im Stil von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) bewertet.
Höhere Werte weist auf eine stärkere moralische Verletzung hin.
Veränderung der moralischen Verletzung von vorab zu Nachinvention wird untersucht.
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Vorintervention (Basislinie), Postintervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Kurzinventar zur psychosozialen Funktionsfähigkeit (bIPF), als Teil des MIOS
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention, bis zu 6 Monate
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Der bIPF im MIOS ist ein 7-Item-Messinstrument, das die Auswirkungen moralisch verletzender Erfahrungen auf Bereiche der psychosozialen Funktionsfähigkeit (d.h. romantische Beziehungen, Beziehungen zu Kindern, Beziehungen zur Familie, Arbeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Ausbildung/Bildung) auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) bewertet.
Nicht anwendbare Items werden als N/A angegeben.
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Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention, bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Eignungsprüfung (vor der Intervention)
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Das C-SSRS ist das von der VA vorgeschriebene Suizid-Screening-Tool, das in der Primärversorgung und in Kliniken für psychische Gesundheit in ganz VA verwendet wird.
Der C-SSRS bewertet Suizidgedanken, -absichten, -pläne und -verhalten in der Lebenszeit und im vergangenen Monat.
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Eignungsprüfung (vor der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D3495-W
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Moralische Verletzung
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