Rådgivning efter kamp: Interview af veteraner for at udvikle en terapi for at genoprette funktion og reintegration efter hændelser med moralsk skade (CAC)
Rådgivning efter kamp: Interview af servicemedlemmer og veteraner for at udvikle en terapi til at genoprette funktion og reintegration efter hændelser med moralsk skade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sheila Frankfurt, PhD
- Telefonnummer: (254) 400-6742
- E-mail: Sheila.Frankfurt@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil rekruttere 12 potentielt moralsk skadelige hændelser (PMIE)-svækkede veteraner.
Potentielle deltagere inkluderer:
- hankøn og hunkøn
- Engelsktalende veteraner
- 18 år eller ældre
- indskrevet i Central Texas Veterans Healthcare System
- med en tjenestejournal over kampindsættelser
Deltagerne skal:
- forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- hvis de rapporterer en PMIE som deres værste traume
- 3 på posten MIOS funktionsnedsættelse
- hvis de scorer 10 på SDS
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har enten:
- ubehandlet misbrugslidelse
- alvorlige selvmordstanker eller mordtanker, defineret ved hjælp af C-SSRS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbn pilotforsøg
Åbent pilotforsøg med en gruppeterapimanual.
|
Åbent pilotforsøg med en gruppeterapimanual.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: En måned efter afslutningen af pilotforsøget og 6 måneder efter afslutningen af pilotforsøget.
|
Målet analyseres beskrivende og gennemsnit og standardafvigelse; Gennemsnitlige scoringer>/ 4 angiver acceptabilitet.
|
En måned efter afslutningen af pilotforsøget og 6 måneder efter afslutningen af pilotforsøget.
|
|
Implementering Egnethedsmål (IAM)
Tidsramme: En måned efter afslutningen af pilotforsøget og 6 måneder efter afslutningen af pilotforsøget.
|
IAM er en 4-punkts foranstaltning.
IAM analyseres beskrivende, og middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret; Gennemsnitlige scoringer>/ 4 angiver passende (via IAM).
|
En måned efter afslutningen af pilotforsøget og 6 måneder efter afslutningen af pilotforsøget.
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: En måned efter afslutningen af pilotforsøget og 6 måneder efter afslutningen af pilotforsøget.
|
FIM er en 4-punkts foranstaltning.
FIM analyseres beskrivende, og middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret; Gennemsnitlig score>/ 4 vil indikere gennemførlighed (via FIM).
|
En måned efter afslutningen af pilotforsøget og 6 måneder efter afslutningen af pilotforsøget.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
PTSD vil blive målt med den udbredte 20-punkts tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), som vurderer sværhedsgraden af hvert DSM-5 PTSD-symptom ved hjælp af en Likert-stil, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
En samlet score på 31-33 tyder på en PTSD-diagnose.
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer fra før til post-intervention vil blive undersøgt.
|
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
Depression vil blive målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) med 21 punkter, som bruger en Likert-skala fra 0 til 3. Lavere score indikerer mindre alvorlig depression.
Ændring i depressive symptomer fra præ- til post-intervention vil blive undersøgt.
|
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), som i vid udstrækning anvendes i behandlingsstudier af selvmordstanker.
BSS er vurderet på en Likert-stil skala fra 0 til 3, hvilket lavere score indikerer mindre alvorlige selvmordstanker.
Ændring i selvmordstanker fra før- til post-intervention vil blive undersøgt.
|
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Ændring i skalaen for religiøse og spirituelle kampe (RSSS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
RSSS'en med 26 elementer vurderer seks domæner, inklusive moralske og tvivlsmæssige kampe, ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 5.
|
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Ændring i Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
MIES er et 9-element mål, der vurderer opfattelser af potentielt moralsk skadelige begivenheder.
Elementer er bedømt på en 1 (meget enig) til 6 (meget uenig) Likert-skalaen, og lavere score indikerer mere moralsk skade.
Ændring i godkendelse af hændelser med moralsk skade vil blive vurderet fra før til efter indgreb.
|
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Group Cohesion Scale-Revised (GCS)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 6 uger)
|
Gruppesamhørighedsskalaen-revideret med 25 elementer måler gruppe, der fungerer på en Likert-stil, der spænder fra 0 (lav) til 4 (meget enig).
Højere score indikerer større gruppesammenhæng.
|
Efter intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændring i korte udtryk for moralsk skadeskala (EMIS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
The Brief EMIS er en 6-punkts skala, der vurderer hændelsesrelateret moralsk skade skyld, skam og relaterede resultater.
Elementer bedømmes på en Likert-stil på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Højere score indikerer større moralsk skade.
Ændring i moralsk skade vil blive vurderet fra før til efter indgreb.
|
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Moralsk skade på resultatskalaen (MIOS)
Tidsramme: Pre -intervention (baseline), postintervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
Mios på 14 punkter vurderer eksponering for en PMIE, foregående måned multidimensionelle resultater forbundet med PMIE og PMIE-relaterede funktionsnedsættelse.
Elementer er bedømt på en skala i Likert-stil, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
Højere score er tegn på mere moralsk skade.
Ændring i moralsk skade fra før til post-intervention vil blive undersøgt.
|
Pre -intervention (baseline), postintervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af interventionen, op til 6 måneder
|
|
Kort Oversigt over Psykosocial Funktionsdygtighed (bIPF), som en del af MIOS
Tidsramme: Pre intervention (Baseline), post intervention (ca. 6 uger), og efter interventionens afslutning, op til 6 måneder
|
bIPF i MIOS er et 7-punkts mål, der vurderer virkningen af moralsk skadelige oplevelser på områder af psykosocial funktion (dvs. romantiske forhold, forhold til børn, forhold til familie, arbejde, daglige aktiviteter, træning/uddannelse) på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt).
Elementer, der ikke er relevante, angives som N/A.
|
Pre intervention (Baseline), post intervention (ca. 6 uger), og efter interventionens afslutning, op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Berettigelsesscreening (præ-intervention)
|
C-SSRS er det VA-manderede selvmordsscreeningsværktøj, der bruges i primærpleje og mentale sundhedsklinikker i hele VA.
C-SSRS vurderer levetid og sidste måned selvmordstanker, hensigter, planer og adfærd.
|
Berettigelsesscreening (præ-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D3495-W
- RX003495 (Registry Identifier: eRA Commons)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moralsk skade
-
NCT04971278AfsluttetPatientengagement | Moral
-
NCT05730894Rekruttering
-
NCT06398782AfsluttetKropssammensætning | Kræftoverlevende | Moral
-
NCT05941923Ikke rekrutterer endnuMoral | Overholdelse af behandling
-
NCT06420479RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedmekirurgiskandidat | Moral
-
NCT07321028Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade og genopretningsprocesser | Hypotermisk vævsstress
-
NCT05118035AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Moral | Intensitetspleje
-
NCT05288023AfsluttetBørns sundhed | Moral | Implementering | Resistens bakteriel